Effekt og sikkerhet av S-Equol på menn med benign prostatahyperplasi

Inklusjonskriterier:

• Er mann > 50 år ved screening.
• Har vanlig digital rektalundersøkelse med unntak av prostataforstørrelse.
• Har lidd av symptomer på BPH i minst 6 måneder før screening.
• Har et prostatavolum ≥ 20 mL og ≤ 70 mL vurdert ved ultralyd.
• Har en serum PSA-konsentrasjon > 1,5 ng/ml og ≤ 10 ng/ml ved screening.
• Har en IPSS > 13 ved screening og baseline.
• Har en Qmax > 5 cc/sek og < 15 cc/sek med et tømt volum ≥ 125 cc ved screening (og baseline, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent historie med allergisk reaksjon eller klinisk signifikant intoleranse overfor ingrediensene i studiemedisinen.
• Nevrogen blæredysfunksjon.
• Har blærehalskontraktur eller urethral striktur.
• Har akutt eller kronisk prostatitt eller urinveisinfeksjon.
• Har, eller har en historie med, prostatakreft eller prostatakarsinom mistenkt ved digital rektalundersøkelse eller transrektal ultralyd, eller har en serum PSA-konsentrasjon > 10 ng/ml; Pasienter med en PSA-konsentrasjon > 4 ng/ml og ≤ 10 ng/ml må ha prostatakreft utelukket til etterforskerens tilfredshet.
• Har et gjenværende tomromsvolum > 250 ml.
• Har en klinisk signifikant ustabil tilstand som, etter utrederens mening, kan kompromittere pasientens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonalet eller på annen måte kontraindikere studiedeltakelse.
• Viser tilstedeværelse av enhver manifest premalign eller ondartet sykdom unntatt behandlet hudkreft (unntatt melanom).
• Har en historie med å røyke mer enn 5 sigaretter daglig i løpet av året før screening.
• Har systolisk blodtrykk i hvile (BP) > 160 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg eller < 60 mmHg ved screening.
• Har blærestein som oppdaget ved ultralyd.
• Har hematuri av ukjent etiologi.
• Hadde tidligere prostataoperasjon eller annen invasiv behandling for BPH.
• Hadde tidligere stråling til bekkenet.
• Har Parkinsons sykdom eller multippel sklerose.
• Hadde slag eller hjerteinfarkt innen 5 måneder før baseline.
• Har unormalt screening-elektrokardiogram (EKG) eller ustabil angina eller alvorlig kongestiv hjertesvikt.
• Har aktiv leversykdom nyresvikt med kreatinin > 1,7 mg/dL, eller klinisk signifikant unormalt hemoglobin, antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
• Har en historie med postural hypotensjon eller har et fall i systolisk blodtrykk > 20 mm Hg etter 2 minutter i stående stilling.
• Fikk alfablokkerbehandling innen 28 dager før baseline.
• Mottok androgener, anti androgener, 5 alfa-reduktasehemmere eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) analoger innen 3 måneder før baseline.
• Fikk trisykliske antidepressiva eller planteekstrakter (f.eks. sagpalme) innen 1 måned før baseline.
• Fikk sederende antihistaminer, sympatomimetika eller antikolinergika innen 1 uke før baseline.
• Har startet ny bruk (dvs. i løpet av de siste 4 ukene før screening) eller på annen måte ikke er på stabile doser av fosfodiesterase 5-hemmere i løpet av de 4 ukene før screening.
• Har kjent eller mistenkt historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk eller misbruk i løpet av de siste 5 årene.
• Anses av etterforskeren, av en eller annen grunn (inkludert, men ikke begrenset til, risikoene beskrevet som forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner i gjeldende versjon av den kliniske etterforskers brosjyre for AUS 131 [S equol]), for å være en uegnet kandidat å motta studiemedisinen.
• Har testet positivt på urinstoffskjermen.