- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01072227
Study to Identify and Characterize the Bacteria Causing Acute Otitis Media Episodes in Young Children in Taiwan
25 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Identification and Characterization of the Bacteria Causing Acute Otitis Media (AOM) Episodes in Young Children in Taiwan
The purpose of the study is to identify the bacterial aetiology of Acute Otitis Media episodes in young children aged >= 3 months to < 5 years in Taiwan
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan Hsien, Tajwan
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Subjects aged >= 3 months and < 5 years of age, diagnosed as having AOM in hospital by pediatricians or ear nose and throat (ENT) specialists.
Opis
Inclusion Criteria:
- Age: >= 3 months and < 5 years at the time they are seen by the pediatrician or ear, nose and throat specialist. The subject becomes ineligible on the fifth birthday.
- Onset of signs and symptoms of acute otitis media within 72 hours:
- One of the functional or general signs of otalgia (, conjunctivitis, fever and either
- Paradise's criteria or
- Spontaneous otorrhea of less than 1 day.
- Written informed consent obtained from parent or legally acceptable representative prior to study start.
Exclusion Criteria:
- Hospitalized during the diagnosis of acute otitis media.
- Onset of otorrhea greater than 1 day prior to enrolment.
- Otitis externa, or otitis media with effusion.
- Presence of a transtympanic aerator.
- Systemic antibiotic treatment received for a disease other than acute otitis media in the 72 hours prior to enrolment.
- Receiving antimicrobial prophylaxis for recurrent acute otitis media.
- Provision of prescribing antibiotics by ear, nose and throat specialist and Pediatricians for acute otitis media before sample collection.
- Intended or planned prescription of antibiotic by pediatrician or ear, nose and throat specialist prior to the completion of study specified procedures during the enrolment visit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pojedyncza grupa
|
Tissue
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Proportion of H. influenzae, S. pneumoniae and other bacterial pathogens
Ramy czasowe: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Distribution of H. influenzae and S. pneumoniae serotypes.
Ramy czasowe: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Antimicrobial susceptibility of H. influenzae, S. pneumoniae and Moraxella catarrhalis
Ramy czasowe: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Proportion of treatment failure of Acute Otitis Media (AOM) and of recurrent AOM
Ramy czasowe: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Occurrence of spontaneous otorrhea
Ramy czasowe: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Occurrence of H. influenzae in AOM cases with treatment failure and in new AOM cases without treatment therapy
Ramy czasowe: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Occurrence of H. influenzae in AOM cases vaccinated with a pneumococcal vaccine.
Ramy czasowe: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113932
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha środkowego
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończony
-
Hormozgan University of Medical SciencesZakończonyZapalenie Otitis Media Z WysiękiemIran (Islamska Republika
-
University Hospital, GhentWycofane
-
Yuinvent Innovations Ltd.NieznanyOtitis Media Z Wysiękiem
-
AcclarentZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
Nazan DegirmenciZakończonyOtitis Media Z WysiękiemIndyk
-
Galsor S.r.l.Catholic University of the Sacred HeartZakończonyOtitis Media Z WysiękiemWłochy
-
Ziv HospitalNieznanyOtitis Media Z WysiękiemIzrael
-
National Institute on Deafness and Other Communication...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineUniversity of New England; American Academy of Osteopathy; Osteopathic Research...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sample Collection
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo