- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01072227
Study to Identify and Characterize the Bacteria Causing Acute Otitis Media Episodes in Young Children in Taiwan
2017. május 25. frissítette: GlaxoSmithKline
Identification and Characterization of the Bacteria Causing Acute Otitis Media (AOM) Episodes in Young Children in Taiwan
The purpose of the study is to identify the bacterial aetiology of Acute Otitis Media episodes in young children aged >= 3 months to < 5 years in Taiwan
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan Hsien, Tajvan
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Subjects aged >= 3 months and < 5 years of age, diagnosed as having AOM in hospital by pediatricians or ear nose and throat (ENT) specialists.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age: >= 3 months and < 5 years at the time they are seen by the pediatrician or ear, nose and throat specialist. The subject becomes ineligible on the fifth birthday.
- Onset of signs and symptoms of acute otitis media within 72 hours:
- One of the functional or general signs of otalgia (, conjunctivitis, fever and either
- Paradise's criteria or
- Spontaneous otorrhea of less than 1 day.
- Written informed consent obtained from parent or legally acceptable representative prior to study start.
Exclusion Criteria:
- Hospitalized during the diagnosis of acute otitis media.
- Onset of otorrhea greater than 1 day prior to enrolment.
- Otitis externa, or otitis media with effusion.
- Presence of a transtympanic aerator.
- Systemic antibiotic treatment received for a disease other than acute otitis media in the 72 hours prior to enrolment.
- Receiving antimicrobial prophylaxis for recurrent acute otitis media.
- Provision of prescribing antibiotics by ear, nose and throat specialist and Pediatricians for acute otitis media before sample collection.
- Intended or planned prescription of antibiotic by pediatrician or ear, nose and throat specialist prior to the completion of study specified procedures during the enrolment visit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyetlen csoport
|
Tissue
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Proportion of H. influenzae, S. pneumoniae and other bacterial pathogens
Időkeret: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Distribution of H. influenzae and S. pneumoniae serotypes.
Időkeret: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Antimicrobial susceptibility of H. influenzae, S. pneumoniae and Moraxella catarrhalis
Időkeret: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Proportion of treatment failure of Acute Otitis Media (AOM) and of recurrent AOM
Időkeret: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Occurrence of spontaneous otorrhea
Időkeret: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Occurrence of H. influenzae in AOM cases with treatment failure and in new AOM cases without treatment therapy
Időkeret: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Occurrence of H. influenzae in AOM cases vaccinated with a pneumococcal vaccine.
Időkeret: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113932
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut középfülgyulladás
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveRosszindulatú otitis externaFranciaország
-
University of OxfordAktív, nem toborzóNecrotising Otitis ExternaEgyesült Királyság
-
Farmoquimica S.A.Pharmagenix Projetos em Medicina Farmacêutica Ltda.Befejezve
-
Laboratorios Osorio de Moraes Ltda.IsmeretlenFülgyulladás | Hatékonyság | ElviselhetőségBrazília
-
Kaiser PermanenteBrown University; National Institute on Aging (NIA)BefejezveElmebaj | Med: DemenciaEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Sample Collection
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium