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Study to Identify and Characterize the Bacteria Causing Acute Otitis Media Episodes in Young Children in Taiwan

25. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Identification and Characterization of the Bacteria Causing Acute Otitis Media (AOM) Episodes in Young Children in Taiwan

The purpose of the study is to identify the bacterial aetiology of Acute Otitis Media episodes in young children aged >= 3 months to < 5 years in Taiwan

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects aged >= 3 months and < 5 years of age, diagnosed as having AOM in hospital by pediatricians or ear nose and throat (ENT) specialists.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age: >= 3 months and < 5 years at the time they are seen by the pediatrician or ear, nose and throat specialist. The subject becomes ineligible on the fifth birthday.
  • Onset of signs and symptoms of acute otitis media within 72 hours:
  • One of the functional or general signs of otalgia (, conjunctivitis, fever and either
  • Paradise's criteria or
  • Spontaneous otorrhea of less than 1 day.
  • Written informed consent obtained from parent or legally acceptable representative prior to study start.

Exclusion Criteria:

  • Hospitalized during the diagnosis of acute otitis media.
  • Onset of otorrhea greater than 1 day prior to enrolment.
  • Otitis externa, or otitis media with effusion.
  • Presence of a transtympanic aerator.
  • Systemic antibiotic treatment received for a disease other than acute otitis media in the 72 hours prior to enrolment.
  • Receiving antimicrobial prophylaxis for recurrent acute otitis media.
  • Provision of prescribing antibiotics by ear, nose and throat specialist and Pediatricians for acute otitis media before sample collection.
  • Intended or planned prescription of antibiotic by pediatrician or ear, nose and throat specialist prior to the completion of study specified procedures during the enrolment visit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Gruppe
Verfahren: Sample Collection
Tissue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of H. influenzae, S. pneumoniae and other bacterial pathogens
Zeitfenster: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Distribution of H. influenzae and S. pneumoniae serotypes.
Zeitfenster: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months
Antimicrobial susceptibility of H. influenzae, S. pneumoniae and Moraxella catarrhalis
Zeitfenster: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months
Proportion of treatment failure of Acute Otitis Media (AOM) and of recurrent AOM
Zeitfenster: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months
Occurrence of spontaneous otorrhea
Zeitfenster: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months
Occurrence of H. influenzae in AOM cases with treatment failure and in new AOM cases without treatment therapy
Zeitfenster: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months
Occurrence of H. influenzae in AOM cases vaccinated with a pneumococcal vaccine.
Zeitfenster: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113932

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