Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Identify and Characterize the Bacteria Causing Acute Otitis Media Episodes in Young Children in Taiwan

25 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Identification and Characterization of the Bacteria Causing Acute Otitis Media (AOM) Episodes in Young Children in Taiwan

The purpose of the study is to identify the bacterial aetiology of Acute Otitis Media episodes in young children aged >= 3 months to < 5 years in Taiwan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subjects aged >= 3 months and < 5 years of age, diagnosed as having AOM in hospital by pediatricians or ear nose and throat (ENT) specialists.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age: >= 3 months and < 5 years at the time they are seen by the pediatrician or ear, nose and throat specialist. The subject becomes ineligible on the fifth birthday.
  • Onset of signs and symptoms of acute otitis media within 72 hours:
  • One of the functional or general signs of otalgia (, conjunctivitis, fever and either
  • Paradise's criteria or
  • Spontaneous otorrhea of less than 1 day.
  • Written informed consent obtained from parent or legally acceptable representative prior to study start.

Exclusion Criteria:

  • Hospitalized during the diagnosis of acute otitis media.
  • Onset of otorrhea greater than 1 day prior to enrolment.
  • Otitis externa, or otitis media with effusion.
  • Presence of a transtympanic aerator.
  • Systemic antibiotic treatment received for a disease other than acute otitis media in the 72 hours prior to enrolment.
  • Receiving antimicrobial prophylaxis for recurrent acute otitis media.
  • Provision of prescribing antibiotics by ear, nose and throat specialist and Pediatricians for acute otitis media before sample collection.
  • Intended or planned prescription of antibiotic by pediatrician or ear, nose and throat specialist prior to the completion of study specified procedures during the enrolment visit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enstaka grupp
Procedur: Sample Collection
Tissue

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Proportion of H. influenzae, S. pneumoniae and other bacterial pathogens
Tidsram: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Distribution of H. influenzae and S. pneumoniae serotypes.
Tidsram: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months
Antimicrobial susceptibility of H. influenzae, S. pneumoniae and Moraxella catarrhalis
Tidsram: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months
Proportion of treatment failure of Acute Otitis Media (AOM) and of recurrent AOM
Tidsram: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months
Occurrence of spontaneous otorrhea
Tidsram: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months
Occurrence of H. influenzae in AOM cases with treatment failure and in new AOM cases without treatment therapy
Tidsram: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months
Occurrence of H. influenzae in AOM cases vaccinated with a pneumococcal vaccine.
Tidsram: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113932

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis media

Kliniska prövningar på Sample Collection

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera