Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Identify and Characterize the Bacteria Causing Acute Otitis Media Episodes in Young Children in Taiwan

25. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Identification and Characterization of the Bacteria Causing Acute Otitis Media (AOM) Episodes in Young Children in Taiwan

The purpose of the study is to identify the bacterial aetiology of Acute Otitis Media episodes in young children aged >= 3 months to < 5 years in Taiwan

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Tchaj-wan
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects aged >= 3 months and < 5 years of age, diagnosed as having AOM in hospital by pediatricians or ear nose and throat (ENT) specialists.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age: >= 3 months and < 5 years at the time they are seen by the pediatrician or ear, nose and throat specialist. The subject becomes ineligible on the fifth birthday.
  • Onset of signs and symptoms of acute otitis media within 72 hours:
  • One of the functional or general signs of otalgia (, conjunctivitis, fever and either
  • Paradise's criteria or
  • Spontaneous otorrhea of less than 1 day.
  • Written informed consent obtained from parent or legally acceptable representative prior to study start.

Exclusion Criteria:

  • Hospitalized during the diagnosis of acute otitis media.
  • Onset of otorrhea greater than 1 day prior to enrolment.
  • Otitis externa, or otitis media with effusion.
  • Presence of a transtympanic aerator.
  • Systemic antibiotic treatment received for a disease other than acute otitis media in the 72 hours prior to enrolment.
  • Receiving antimicrobial prophylaxis for recurrent acute otitis media.
  • Provision of prescribing antibiotics by ear, nose and throat specialist and Pediatricians for acute otitis media before sample collection.
  • Intended or planned prescription of antibiotic by pediatrician or ear, nose and throat specialist prior to the completion of study specified procedures during the enrolment visit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedna skupina
Postup: Sample Collection
Tissue

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of H. influenzae, S. pneumoniae and other bacterial pathogens
Časové okno: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Distribution of H. influenzae and S. pneumoniae serotypes.
Časové okno: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months
Antimicrobial susceptibility of H. influenzae, S. pneumoniae and Moraxella catarrhalis
Časové okno: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months
Proportion of treatment failure of Acute Otitis Media (AOM) and of recurrent AOM
Časové okno: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months
Occurrence of spontaneous otorrhea
Časové okno: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months
Occurrence of H. influenzae in AOM cases with treatment failure and in new AOM cases without treatment therapy
Časové okno: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months
Occurrence of H. influenzae in AOM cases vaccinated with a pneumococcal vaccine.
Časové okno: Average duration: 12 months
Average duration: 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113932

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní zánět středního ucha

Klinické studie na Sample Collection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit