Study to Identify and Characterize the Bacteria Causing Acute Otitis Media Episodes in Young Children in Taiwan
25 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Identification and Characterization of the Bacteria Causing Acute Otitis Media (AOM) Episodes in Young Children in Taiwan
The purpose of the study is to identify the bacterial aetiology of Acute Otitis Media episodes in young children aged >= 3 months to < 5 years in Taiwan
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- GSK Investigational Site
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Taoyuan Hsien, Taïwan
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects aged >= 3 months and < 5 years of age, diagnosed as having AOM in hospital by pediatricians or ear nose and throat (ENT) specialists.
La description
Inclusion Criteria:
- Age: >= 3 months and < 5 years at the time they are seen by the pediatrician or ear, nose and throat specialist. The subject becomes ineligible on the fifth birthday.
- Onset of signs and symptoms of acute otitis media within 72 hours:
- One of the functional or general signs of otalgia (, conjunctivitis, fever and either
- Paradise's criteria or
- Spontaneous otorrhea of less than 1 day.
- Written informed consent obtained from parent or legally acceptable representative prior to study start.
Exclusion Criteria:
- Hospitalized during the diagnosis of acute otitis media.
- Onset of otorrhea greater than 1 day prior to enrolment.
- Otitis externa, or otitis media with effusion.
- Presence of a transtympanic aerator.
- Systemic antibiotic treatment received for a disease other than acute otitis media in the 72 hours prior to enrolment.
- Receiving antimicrobial prophylaxis for recurrent acute otitis media.
- Provision of prescribing antibiotics by ear, nose and throat specialist and Pediatricians for acute otitis media before sample collection.
- Intended or planned prescription of antibiotic by pediatrician or ear, nose and throat specialist prior to the completion of study specified procedures during the enrolment visit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe unique
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Tissue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion of H. influenzae, S. pneumoniae and other bacterial pathogens
Délai: Average duration: 12 months
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Average duration: 12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Distribution of H. influenzae and S. pneumoniae serotypes.
Délai: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
|
Antimicrobial susceptibility of H. influenzae, S. pneumoniae and Moraxella catarrhalis
Délai: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
|
Proportion of treatment failure of Acute Otitis Media (AOM) and of recurrent AOM
Délai: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
|
Occurrence of spontaneous otorrhea
Délai: Average duration: 12 months
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Average duration: 12 months
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Occurrence of H. influenzae in AOM cases with treatment failure and in new AOM cases without treatment therapy
Délai: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
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Occurrence of H. influenzae in AOM cases vaccinated with a pneumococcal vaccine.
Délai: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2010
Première publication (Estimation)
22 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113932
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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