- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01072227
Study to Identify and Characterize the Bacteria Causing Acute Otitis Media Episodes in Young Children in Taiwan
25. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Identification and Characterization of the Bacteria Causing Acute Otitis Media (AOM) Episodes in Young Children in Taiwan
The purpose of the study is to identify the bacterial aetiology of Acute Otitis Media episodes in young children aged >= 3 months to < 5 years in Taiwan
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan Hsien, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Subjects aged >= 3 months and < 5 years of age, diagnosed as having AOM in hospital by pediatricians or ear nose and throat (ENT) specialists.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age: >= 3 months and < 5 years at the time they are seen by the pediatrician or ear, nose and throat specialist. The subject becomes ineligible on the fifth birthday.
- Onset of signs and symptoms of acute otitis media within 72 hours:
- One of the functional or general signs of otalgia (, conjunctivitis, fever and either
- Paradise's criteria or
- Spontaneous otorrhea of less than 1 day.
- Written informed consent obtained from parent or legally acceptable representative prior to study start.
Exclusion Criteria:
- Hospitalized during the diagnosis of acute otitis media.
- Onset of otorrhea greater than 1 day prior to enrolment.
- Otitis externa, or otitis media with effusion.
- Presence of a transtympanic aerator.
- Systemic antibiotic treatment received for a disease other than acute otitis media in the 72 hours prior to enrolment.
- Receiving antimicrobial prophylaxis for recurrent acute otitis media.
- Provision of prescribing antibiotics by ear, nose and throat specialist and Pediatricians for acute otitis media before sample collection.
- Intended or planned prescription of antibiotic by pediatrician or ear, nose and throat specialist prior to the completion of study specified procedures during the enrolment visit.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Enkelt gruppe
|
Tissue
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Proportion of H. influenzae, S. pneumoniae and other bacterial pathogens
Tidsramme: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Distribution of H. influenzae and S. pneumoniae serotypes.
Tidsramme: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Antimicrobial susceptibility of H. influenzae, S. pneumoniae and Moraxella catarrhalis
Tidsramme: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Proportion of treatment failure of Acute Otitis Media (AOM) and of recurrent AOM
Tidsramme: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Occurrence of spontaneous otorrhea
Tidsramme: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Occurrence of H. influenzae in AOM cases with treatment failure and in new AOM cases without treatment therapy
Tidsramme: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Occurrence of H. influenzae in AOM cases vaccinated with a pneumococcal vaccine.
Tidsramme: Average duration: 12 months
|
Average duration: 12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2010
Først opslået (Skøn)
22. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 113932
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut mellemørebetændelse
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtKronisk Suppurativ Otitis MediaKina
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis Media | Tympanisk membran; SårIndonesien
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...UkendtNedsat hørelse | Kronisk Suppurativ Otitis MediaMalawi
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetKun kontrolmedier | Undersøg hCG og MediaForenede Stater
Kliniske forsøg med Sample Collection
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet
-
University of UtahAfsluttet