Predyspozycja genetyczna w niewydolności serca = genetyczna predyspozycja do niewydolności serca (PREGICA)
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rola genów-kandydatów/ścieżek sygnalizacyjnych w progresji do niewydolności serca: badanie w kohorcie pacjentów z pierwszym zawałem mięśnia sercowego (Kolekcja pacjentów PREGICA: predyspozycje genetyczne do niewydolności serca)
Naszym głównym celem jest stworzenie prospektywnej kohorty 1500 pacjentów z pierwszym dużym zawałem mięśnia sercowego, co pozwoli nam w drugim etapie zidentyfikować geny podatności na progresję pacjentów w kierunku przewlekłej niewydolności serca przy użyciu podejścia gen-kandydat.
Naszą główną hipotezą jest to, że dla danego początkowego stresu biomechanicznego (czas trwania epizodu niedokrwienia, wielkość obszaru zawału itp.) istnieje zmienność indywidualnej podatności na rozwój przebudowy lewej komory i postęp w kierunku niewydolności serca oraz że ta zmienność jest powiązana z wariantami genetycznymi między osobnikami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program badawczy obejmuje 4 fazy: fazę selekcyjną w D0-D1, fazę pre-włączenia i fazę włączenia w D4±2, wizytę w M6 i 5-letnią fazę obserwacji.
Wizyta w dniu 0 - dniu 1:
- Wykonywane jest pierwsze 12-odprowadzeniowe EKG, które ma zostać wpisane do księgi obserwacji.
- Pobierana jest pierwsza próbka krwi.
Wizyta w dniu 4±2:
- U wszystkich wybranych chorych wykonuje się pierwszą echokardiografię przezklatkową.
- W badaniu echokardiograficznym przezklatkowym pacjenta uwzględnia się obecność co najmniej 3 akinetycznych segmentów LV.
- Dane demograficzne, wcześniejsze medyczne i chirurgiczne, szczegółowe okoliczności wystąpienia zawału serca oraz wszelkie inne istotne informacje uzyskuje się podczas wywiadu.
- Wykonywane jest drugie 12-odprowadzeniowe EKG.
- Pobierana jest druga próbka krwi.
- Wykonywany jest pierwszy rezonans magnetyczny (opcjonalnie)
Wizyta w wieku 6 miesięcy:
- Wykonywana jest druga echokardiografia przezklatkowa.
- Wykonywane jest trzecie 12-odprowadzeniowe EKG.
- Pobierana jest trzecia próbka krwi.
- Wykonywane jest 24-godzinne monitorowanie Holtera-EKG (opcjonalnie)
- Wykonywany jest drugi rezonans magnetyczny (opcjonalnie)
Pięcioletnia obserwacja (kontakt telefoniczny do 7 lat po włączeniu):
Z każdym pacjentem uwzględnionym w dniu 4 ± 2 skontaktuje się telefonicznie 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zawale serca w celu uzyskania informacji dotyczących zdarzeń sercowo-naczyniowych i hospitalizacji. Jeśli nie można skontaktować się bezpośrednio z pacjentem, spróbujemy skontaktować się z członkiem jego rodziny lub jego lekarzem rodzinnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
658
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Pr Damien LOGEART
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
*Kryteria wyboru
Każdy pacjent hospitalizowany w CCU uczestniczących ośrodków:
- z rozpoznaniem pierwszego MI
- z uniesieniem odcinka ST i/lub załamkiem Q przy przyjęciu
- z podwyższeniem troponiny
- widoczne w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów
- wybiera się osoby w wieku od 18 do 80 lat.
klauzula awaryjna zgody: Uzyskuje się jego świadomą zgodę i podpisuje formularz zgody lub Jeśli jednak obecny jest członek rodziny pacjenta, należy uzyskać jego zgodę lub brak zgody
*Włączenie
- Pierwszą echokardiografię przezklatkową wykonuje się w 4. ± 2. dobie u wszystkich wybranych pacjentów.
- W badaniu echokardiograficznym przezklatkowym pacjenta uwzględnia się obecność co najmniej 3 akinetycznych segmentów LV.
Kryteria wyłączenia:
*Kryteria nieselekcyjne:
- Nie uzyskano świadomej zgody.
- Pacjenci z rozpoznanym wcześniej zawałem mięśnia sercowego, kardiomiopatią przerostową lub rozstrzeniową, istotną wadą zastawkową serca, przewlekłym migotaniem przedsionków lub rozrusznikiem serca lub jakimkolwiek urządzeniem wszczepionym na stałe, które może zakłócać przebudowę LV.
- Pacjenci z istniejącą wcześniej niewydolnością serca.
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach kardiochirurgicznych.
- Pacjenci po chemioterapii z tendencją do indukowania przebudowy LV (antracykliny).
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą zagrażającą życiu w krótkim czasie.
- Pacjenci ze słabą echogenicznością.
- Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1:kohorta
Naszym głównym celem jest stworzenie prospektywnej kohorty 1500 pacjentów z pierwszym dużym zawałem mięśnia sercowego, co pozwoli nam w drugim etapie zidentyfikować geny podatności na progresję pacjentów w kierunku przewlekłej niewydolności serca przy użyciu podejścia gen-kandydat.
|
Naszym głównym celem jest stworzenie prospektywnej kohorty 1500 pacjentów z pierwszym dużym zawałem mięśnia sercowego, co pozwoli nam w drugim etapie zidentyfikować geny podatności na progresję pacjentów w kierunku przewlekłej niewydolności serca przy użyciu podejścia gen-kandydat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja pacjentów z przebudową LV od pacjentów bez przebudowy
Ramy czasowe: w dniu 4 ± 2, w miesiącu 6
|
Naszym głównym kryterium oceny pozwalającym na odróżnienie pacjentów z przebudową LV od pacjentów bez przebudowy będzie zwiększenie objętości końcoworozkurczowej LV > 20% między dniem 4±2 a 6 miesiącem po MI.
|
w dniu 4 ± 2, w miesiącu 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień przebudowy LV
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
Ocena stopnia przebudowy LV (w tym komorowych zaburzeń rytmu) 6 miesięcy po pierwszym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub MI z załamkiem Q w dobie wczesnej rewaskularyzacji.
|
w 6 miesiącu
|
|
Siła mutacji/polimorfizmów, biomarkerów i innych pośrednich fenotypów zidentyfikowanych w przewidywaniu incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: lat 3 do 7
|
Ocena mocy mutacji/polimorfizmów, biomarkerów i innych pośrednich fenotypów zidentyfikowanych w przewidywaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych (ponowne hospitalizacje, ponowny zawał serca, wystąpienie HF, transplantacja, zaburzenia rytmu serca, zgon) w 5-letniej obserwacji pacjenta (lata 3 do 7) .
|
lat 3 do 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Damien LOGEART, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P081116
- 2010-A00156-33 (Inny identyfikator: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .