PREdisposición Genética en Insuficiencia Cardíaca = Predisposición Genética a Insuficiencia Cardiaca (PREGICA)
23 de agosto de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Papel de los genes candidatos/vías de señalización en la progresión hacia la insuficiencia cardíaca: estudio en una cohorte de pacientes con un primer infarto de miocardio (Colección de pacientes PREGICA: Predisposición genética a la insuficiencia cardíaca)
Nuestro objetivo principal es crear una cohorte prospectiva de 1500 pacientes con un primer infarto de miocardio grande que nos permita, en un segundo paso, identificar los genes de susceptibilidad para la progresión de los pacientes hacia la insuficiencia cardíaca crónica utilizando un enfoque de gen candidato/vía candidata.
Nuestra principal hipótesis es que existe, para un estrés biomecánico inicial dado (duración del episodio isquémico, tamaño del área infartada, etc.), una variación en la susceptibilidad individual para desarrollar remodelado ventricular izquierdo y progresar hacia insuficiencia cardiaca, y que esta variación está ligada a variantes genéticas entre individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El programa de investigación consta de 4 fases: una fase de selección en D0-D1, una preinclusión y una fase de inclusión en D4±2, una visita en M6 y una fase de seguimiento de 5 años.
Visita en el Día 0 - Día 1:
- Se realiza el primer ECG de 12 derivaciones, que se incluirá en el libro de observación.
- Se toma la primera muestra de sangre.
Visita en el día 4±2:
- La primera ecocardiografía transtorácica se realiza en todos los pacientes seleccionados.
- En presencia de al menos 3 segmentos VI acinéticos en la ecocardiografía transtorácica, se incluye al paciente.
- Los datos demográficos, la anterioridad médica y quirúrgica, las circunstancias detalladas de ocurrencia del IM y cualquier otra información relevante se obtienen durante una entrevista.
- Se realiza el segundo ECG de 12 derivaciones.
- Se toma la segunda muestra de sangre.
- Se realiza la primera resonancia magnética (opcional)
Visita a los 6 meses:
- Se realiza la segunda ecocardiografía transtorácica.
- Se realiza el tercer ECG de 12 derivaciones.
- Se toma la tercera muestra de sangre.
- Se realiza un seguimiento Holter-ECG de 24 horas (opcional)
- Se realiza la segunda resonancia magnética (opcional)
Seguimiento a cinco años (contacto telefónico hasta 7 años después de la inclusión):
Cada paciente incluido en el día 4±2 será contactado por teléfono 1, 2, 3, 4 y 5 años después del IM para obtener información sobre eventos cardiovasculares y hospitalizaciones. Si el paciente no puede ser contactado directamente, intentaremos contactar a un miembro de su familia oa su médico de cabecera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
658
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Pr Damien LOGEART
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
*Criteria de selección
Cualquier paciente hospitalizado en las UCC de los centros participantes:
- con diagnóstico de primer IM
- con elevación del segmento ST y/o onda Q al ingreso
- con elevación de troponina
- visto dentro de las primeras 24 horas después del inicio de los síntomas
- Se selecciona entre 18 y 80 años.
Cláusula de emergencia del consentimiento: Se obtiene su consentimiento informado y firma el formulario de consentimiento o Sin embargo, si un miembro de la familia del paciente está presente, se debe obtener su consentimiento o no consentimiento
*Inclusión
- La primera ecocardiografía transtorácica se realiza el día 4±2 en todos los pacientes seleccionados.
- En presencia de al menos 3 segmentos VI acinéticos en la ecocardiografía transtorácica, se incluye al paciente.
Criterio de exclusión:
*Criterios de no selección:
- Consentimiento informado no obtenido.
- Pacientes con diagnóstico de infarto de miocardio previo, miocardiopatía hipertrófica o dilatada, enfermedad cardíaca valvular significativa, fibrilación auricular crónica o marcapasos o cualquier dispositivo implantado permanentemente susceptible de interferir con la remodelación del VI.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca preexistente.
- Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía cardiaca previa.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia susceptible de inducir la remodelación del VI (antraciclinas).
- Pacientes con una enfermedad potencialmente mortal asociada a corto plazo.
- Pacientes con mala ecogenicidad.
- Pacientes sin seguro médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1:cohorte
Nuestro objetivo principal es crear una cohorte prospectiva de 1500 pacientes con un primer infarto de miocardio grande que nos permita, en un segundo paso, identificar los genes de susceptibilidad para la progresión de los pacientes hacia la insuficiencia cardíaca crónica utilizando un enfoque de gen candidato/vía candidata.
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Nuestro objetivo principal es crear una cohorte prospectiva de 1500 pacientes con un primer infarto de miocardio grande que nos permita, en un segundo paso, identificar los genes de susceptibilidad para la progresión de los pacientes hacia la insuficiencia cardíaca crónica utilizando un enfoque de gen candidato/vía candidata.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de pacientes con remodelado del VI de aquellos sin remodelado
Periodo de tiempo: en el día 4±2, en el mes 6
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Nuestro principal criterio de juicio que permita distinguir a los pacientes con remodelado del VI de aquellos sin remodelado será un aumento en el volumen telediastólico del VI > 20% entre el día 4±2 y el mes 6 después del IM.
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en el día 4±2, en el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de remodelado del VI
Periodo de tiempo: en el mes 6
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Evaluar el grado de remodelación del VI (incluidas las arritmias ventriculares) 6 meses después de un primer infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) o IM con onda Q en la era de la revascularización temprana.
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en el mes 6
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Poder de las mutaciones/polimorfismos, biomarcadores y otros fenotipos intermedios identificados en la predicción de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: años 3 a 7
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Evaluar el poder de las mutaciones/polimorfismos, biomarcadores y otros fenotipos intermedios identificados en la predicción de eventos cardiovasculares (rehospitalizaciones, reinfarto, ocurrencia de IC, trasplante, arritmias, muerte) en un seguimiento de pacientes de 5 años (años 3 a 7) .
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años 3 a 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Damien LOGEART, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P081116
- 2010-A00156-33 (Otro identificador: IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .