Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische aanleg bij hartinsufficiëntie = genetische aanleg voor hartfalen (PREGICA)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De rol van kandidaat-genen/signaleringsroutes in de progressie naar hartfalen: onderzoek in een cohort van patiënten met een eerste myocardinfarct (PREGICA Patient Collection: Genetic Predisposition to Heart Failure)

Ons belangrijkste doel is om een ​​prospectief cohort van 1500 patiënten met een eerste groot myocardinfarct te creëren, waardoor we in een tweede stap gevoeligheidsgenen kunnen identificeren voor de progressie van patiënten naar chronisch hartfalen met behulp van een kandidaat-gen/kandidaat-pathway-benadering. Onze hoofdhypothese is dat er bij een bepaalde initiële biomechanische stress (duur van de ischemische episode, grootte van het infarctgebied, enz.) dat deze variatie verband houdt met genetische varianten tussen individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksprogramma omvat 4 fasen: een selectiefase op D0-D1, een pre-inclusiefase en een inclusiefase op D4±2, een bezoek op M6 en een follow-upfase van 5 jaar.

Bezoek op Dag 0 - Dag 1:

  • Het eerste 12-afleidingen ECG, dat in het observatieboek moet worden opgenomen, wordt uitgevoerd.
  • Het eerste bloedmonster wordt genomen.

Bezoek op dag 4±2:

  • Bij alle geselecteerde patiënten wordt de eerste transthoracale echocardiografie uitgevoerd.
  • Bij aanwezigheid van ten minste 3 akinetische LV-segmenten bij de transthoracale echocardiografie wordt de patiënt geïncludeerd.
  • Demografische gegevens, medische en chirurgische anterieur, gedetailleerde omstandigheden van het optreden van het MI en alle andere relevante informatie worden verkregen tijdens een interview.
  • Het tweede 12-leads ECG wordt uitgevoerd.
  • Het tweede bloedmonster wordt genomen.
  • De eerste MRI wordt uitgevoerd (optioneel)

Bezoek na 6 maanden:

  • De tweede transthoracale echocardiografie wordt uitgevoerd.
  • Het derde 12-leads ECG wordt uitgevoerd.
  • Het derde bloedmonster wordt genomen.
  • Er wordt een 24-uurs Holter-ECG-bewaking uitgevoerd (optioneel)
  • De tweede MRI wordt uitgevoerd (optioneel)

Vijf jaar follow-up (telefonisch contact tot 7 jaar na opname):

Elke patiënt die op dag 4±2 is opgenomen, zal 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na het MI telefonisch worden gecontacteerd om informatie te verkrijgen over cardiovasculaire voorvallen en ziekenhuisopnames. Als de patiënt niet rechtstreeks bereikbaar is, proberen we een familielid of huisarts te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

658

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Pr Damien LOGEART

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

*Selectiecriteria

Elke patiënt die is opgenomen in de CCU van de deelnemende centra:

  • met een diagnose van een eerste MI
  • met ST-segmentelevatie en/of Q-golf bij opname
  • met troponine verhoging
  • waargenomen binnen de eerste 24 uur na het begin van de symptomen
  • tussen de 18 en 80 jaar is geselecteerd.

  • toestemming noodclausule: zijn/haar geïnformeerde toestemming wordt verkregen en hij/zij ondertekent het toestemmingsformulier of als er echter een familielid van de patiënt aanwezig is, moet zijn/haar toestemming worden verkregen of geen toestemming

    *Inclusie

  • De eerste transthoracale echocardiografie wordt uitgevoerd op dag 4 ± 2 bij alle geselecteerde patiënten.
  • Bij aanwezigheid van ten minste 3 akinetische LV-segmenten bij de transthoracale echocardiografie wordt de patiënt geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

*Niet-selectiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet verkregen.
  • Patiënten met de diagnose van eerder MI, hypertrofische of gedilateerde cardiomyopathie, significante hartklepaandoening, chronische atriale fibrillatie of pacemaker of een permanent geïmplanteerd apparaat dat de LV-remodellering kan verstoren.
  • Patiënten met reeds bestaand hartfalen.
  • Patiënten die eerder een hartoperatie hebben ondergaan.
  • Patiënten die chemotherapie hebben gekregen die vatbaar zijn voor het induceren van LV-remodellering (anthracyclines).
  • Patiënten met een geassocieerde kortdurende levensbedreigende ziekte.
  • Patiënten met een slechte echogeniciteit.
  • Patiënten zonder zorgverzekering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1: cohort
Ons belangrijkste doel is om een ​​prospectief cohort van 1500 patiënten met een eerste groot myocardinfarct te creëren, waardoor we in een tweede stap gevoeligheidsgenen kunnen identificeren voor de progressie van patiënten naar chronisch hartfalen met behulp van een kandidaat-gen/kandidaat-pathway-benadering.
Ander: Cohort
Ons belangrijkste doel is om een ​​prospectief cohort van 1500 patiënten met een eerste groot myocardinfarct te creëren, waardoor we in een tweede stap gevoeligheidsgenen kunnen identificeren voor de progressie van patiënten naar chronisch hartfalen met behulp van een kandidaat-gen/kandidaat-pathway-benadering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van patiënten met LV-remodellering van patiënten zonder remodellering
Tijdsspanne: op dag 4 ± 2, op maand 6
Ons belangrijkste beoordelingscriterium waarmee patiënten met LV-remodellering kunnen worden onderscheiden van patiënten zonder remodellering, is een toename van het LV-einddiastolische volume > 20% tussen dag 4 ± 2 en maand 6 post-MI.
op dag 4 ± 2, op maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van LV-remodellering
Tijdsspanne: op maand 6
Om de mate van LV-remodellering (inclusief ventriculaire aritmieën) te evalueren 6 maanden na een eerste myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) of Q-wave MI in het tijdperk van vroege revascularisatie.
op maand 6
Kracht van de mutaties/polymorfismen, biomarkers en andere intermediaire fenotypes die zijn geïdentificeerd bij het voorspellen van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: jaar 3 tot en met 7
Om de kracht te evalueren van de mutaties/polymorfismen, biomarkers en andere intermediaire fenotypes die zijn geïdentificeerd bij het voorspellen van cardiovasculaire gebeurtenissen (heropname, herinfarct, optreden van HF, transplantatie, aritmieën, overlijden) in een 5-jaars follow-up van de patiënt (jaar 3 tot 7) .
jaar 3 tot en met 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Damien LOGEART, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

29 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P081116
  • 2010-A00156-33 (Andere identificatie: IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cohort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren