Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Predisposition Genetisk ved hjerteinsufficiens = genetisk disposition for hjertesvigt (PREGICA)

23. august 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rolle af kandidatgener/signalveje i udviklingen mod hjertesvigt: Undersøgelse i en kohorte af patienter med et første myokardieinfarkt (PREGICA Patient Collection: Genetisk prædisposition for hjertesvigt)

Vores hovedmål er at skabe en prospektiv kohorte på 1500 patienter med et første stort myokardieinfarkt, hvilket giver os mulighed for i et andet trin at identificere følsomhedsgener for patienters progression mod kronisk hjertesvigt ved hjælp af en kandidatgen/kandidat-pathway tilgang. Vores hovedhypotese er, at der for en given initial biomekanisk stress (varigheden af ​​den iskæmiske episode, størrelsen af ​​det infarkterede område osv.) er en variation i den individuelle modtagelighed for at udvikle venstre ventrikulær remodellering og udvikle sig mod hjertesvigt, og at denne variation er knyttet til genetiske varianter mellem individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprogrammet omfatter 4 faser: en udvælgelsesfase ved D0-D1, en præ-inklusionsfase og en inklusionsfase ved D4±2, et besøg på M6 og en 5-årig opfølgningsfase.

Besøg på dag 0 - dag 1:

  • Det første 12-aflednings-EKG, der skal indgå i observationsbogen, udføres.
  • Den første blodprøve tages.

Besøg på dag 4±2:

  • Den første transthorax ekkokardiografi udføres hos alle udvalgte patienter.
  • Ved tilstedeværelse af mindst 3 akinetiske LV-segmenter ved transthorax ekkokardiografi inkluderes patienten.
  • Demografiske data, medicinsk og kirurgisk anterioritet, detaljerede omstændigheder for forekomsten af ​​MI og enhver anden relevant information indhentes under et interview.
  • Det andet 12-aflednings-EKG udføres.
  • Den anden blodprøve tages.
  • Den første MR udføres (valgfrit)

Besøg efter 6 måneder:

  • Den anden transthorax ekkokardiografi udføres.
  • Det tredje 12-aflednings-EKG udføres.
  • Den tredje blodprøve tages.
  • Der udføres en 24-timers Holter-EKG-monitorering (valgfrit)
  • Den anden MR udføres (valgfrit)

Fem års opfølgning (telefonkontakt indtil 7 år efter inklusion):

Hver patient inkluderet på dag 4±2 vil blive kontaktet på telefon 1, 2, 3, 4 og 5 år efter MI for at få information om kardiovaskulære hændelser og hospitalsindlæggelser. Hvis patienten ikke kan kontaktes direkte, vil vi forsøge at kontakte et medlem af hans/hendes familie eller hans/hendes familielæge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

658

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Pr Damien LOGEART

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

*Udvælgelseskriterier

Enhver patient, der er indlagt i CCU i de deltagende centre:

  • med en diagnose af en første MI
  • med ST-segment elevation og/eller Q-bølge ved indlæggelse
  • med troponinhøjde
  • ses inden for de første 24 timer efter symptomdebut
  • i alderen mellem 18 og 80 år vælges.

  • samtykke nødsituationsklausul: Hans/hendes informerede samtykke indhentes, og han/hun underskriver samtykkeerklæringen eller Men hvis et medlem af patientens familie er til stede, skal hans/hendes samtykke indhentes eller intet samtykke

    *Inklusion

  • Den første transthorax ekkokardiografi udføres på dag 4±2 hos alle udvalgte patienter.
  • Ved tilstedeværelse af mindst 3 akinetiske LV-segmenter ved transthorax ekkokardiografi inkluderes patienten.

Ekskluderingskriterier:

*Ikke-udvælgelseskriterier:

  • Informeret samtykke ikke opnået.
  • Patienter med diagnosen tidligere MI, hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, signifikant hjerteklapsygdom, kronisk atrieflimren eller pacemaker eller enhver permanent implanteret enhed, der er modtagelig for at interferere med LV-remodellering.
  • Patienter med allerede eksisterende hjertesvigt.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået hjerteoperationer.
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi, der er modtagelige for at inducere LV-ombygning (antracykliner).
  • Patienter med en associeret kortvarig livstruende sygdom.
  • Patienter med dårlig ekkogenicitet.
  • Patienter uden sygesikring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1: årgang
Vores hovedmål er at skabe en prospektiv kohorte på 1500 patienter med et første stort myokardieinfarkt, hvilket giver os mulighed for i et andet trin at identificere følsomhedsgener for patienters progression mod kronisk hjertesvigt ved hjælp af en kandidatgen/kandidat-pathway tilgang.
Andet: Kohorte
Vores hovedmål er at skabe en prospektiv kohorte på 1500 patienter med et første stort myokardieinfarkt, hvilket giver os mulighed for i et andet trin at identificere følsomhedsgener for patienters progression mod kronisk hjertesvigt ved hjælp af en kandidatgen/kandidat-pathway tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af patienter med LV remodeling fra dem uden remodeling
Tidsramme: på dag 4±2, ved måned 6
Vores vigtigste vurderingskriterium, der gør det muligt at skelne patienter med LV-ombygning fra dem uden remodellering, vil være en stigning i LV-enddiastolisk volumen > 20 % mellem dag 4±2 og måned 6 efter MI.
på dag 4±2, ved måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af LV ombygning
Tidsramme: i måned 6
At evaluere graden af ​​LV-remodellering (inklusive ventrikulære arytmier) 6 måneder efter en første ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller Q-wave MI i æraen med tidlig revaskularisering.
i måned 6
Styrken af ​​mutationer/polymorfismer, biomarkører og andre mellemliggende fænotyper identificeret til at forudsige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: år 3 til 7
At evaluere styrken af ​​mutationer/polymorfismer, biomarkører og andre mellemliggende fænotyper identificeret til at forudsige kardiovaskulære hændelser (genindlæggelser, reinfarkt, forekomst af HF, transplantation, arytmier, død) i en 5-årig patientopfølgning (år 3 til 7) .
år 3 til 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: Damien LOGEART, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2010

Først opslået (Anslået)

29. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P081116
  • 2010-A00156-33 (Anden identifikator: IDRCB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner