心不全の遺伝的素因 = 心不全に対する遺伝的素因 (PREGICA)
2023年8月23日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
心不全への進行における候補遺伝子/シグナル伝達経路の役割: 初発心筋梗塞患者コホートにおける研究 (PREGICA 患者コレクション: 心不全に対する遺伝的素因)
私たちの主な目標は、最初の大規模心筋梗塞患者 1,500 人の前向きコホートを作成し、第 2 ステップとして、候補遺伝子/候補経路アプローチを使用して、患者が慢性心不全に進行する感受性遺伝子を同定できるようにすることです。
我々の主な仮説は、与えられた初期の生体力学的ストレス（虚血エピソードの持続時間、梗塞領域の大きさなど）に対して、左心室リモデリングを発症し心不全に進行する個人の感受性にはばらつきがあるというものである。この変異は個人間の遺伝的変異に関連していると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
研究プログラムは 4 つのフェーズで構成されます。D0 ～ D1 の選択フェーズ、D4±2 のプレインクルージョンおよびインクルージョンフェーズ、M6 の訪問、および 5 年間のフォローアップフェーズです。
0 日目から 1 日目に訪問:
- 観察簿に記載される最初の 12 誘導 ECG が実行されます。
- 最初の血液サンプルが採取されます。
4±2日目の訪問:
- 最初の経胸壁心エコー検査は、選択されたすべての患者に対して実行されます。
- 経胸壁心エコー検査で少なくとも 3 つの無動の LV セグメントが存在する場合、患者は含まれます。
- 人口統計データ、医学的および外科的前歴、心筋梗塞の発生の詳細な状況、およびその他の関連情報が面接中に得られます。
- 2 回目の 12 誘導 ECG が実行されます。
- 2回目の血液サンプルが採取されます。
- 最初のMRIが実行されます（オプション）
6か月後の訪問:
- 2回目の経胸壁心エコー検査が行われます。
- 3 回目の 12 誘導 ECG が実行されます。
- 3回目の血液サンプルが採取されます。
- 24 時間のホルター心電図モニタリングが実行されます (オプション)
- 2回目のMRIが実行されます（オプション）
5 年間のフォローアップ (参加後 7 年までは電話で問い合わせ):
４±２日目に含まれる各患者は、心血管イベントおよび入院に関する情報を得るために、ＭＩ後１、２、３、４および５年後に電話で連絡される。 患者様と直接連絡が取れない場合には、ご家族やかかりつけ医に連絡させていただきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
658
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Pr Damien LOGEART
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
※選考基準
参加センターの CCU に入院している患者:
- 最初の心筋梗塞と診断された場合
- 入院時にSTセグメントの上昇および/またはQ波を伴う
- トロポニンの上昇を伴う
- 症状発現後24時間以内に見られる
- 18歳から80歳までの方が選ばれます。
同意緊急条項：患者はインフォームド・コンセントを得て、同意書に署名する。ただし、患者の家族が同席する場合は、家族の同意を得なければならない、または同意を得る必要がない。
*包含
- 最初の経胸壁心エコー検査は、選択されたすべての患者において 4 ± 2 日目に実行されます。
- 経胸壁心エコー検査で少なくとも 3 つの無動の LV セグメントが存在する場合、患者は含まれます。
除外基準:
※非選考基準：
- インフォームドコンセントが得られていない。
- 過去にMI、肥大型心筋症または拡張型心筋症、重度の心臓弁膜症、慢性心房細動、またはLVリモデリングを妨げやすいペースメーカーまたは永久埋め込み型装置の診断を受けた患者。
- 既存の心不全のある患者。
- 過去に心臓手術を受けた患者。
- 化学療法を受けた患者は、LVリモデリング（アントラサイクリン系）を誘発しやすい。
- 関連する短期間の生命を脅かす疾患を患っている患者。
- エコー源性が低い患者。
- 健康保険を持たない患者さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1:コホート
私たちの主な目標は、最初の大規模心筋梗塞患者 1,500 人の前向きコホートを作成し、第 2 ステップとして、候補遺伝子/候補経路アプローチを使用して、患者が慢性心不全に進行する感受性遺伝子を同定できるようにすることです。
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私たちの主な目標は、最初の大規模心筋梗塞患者 1,500 人の前向きコホートを作成し、第 2 ステップとして、候補遺伝子/候補経路アプローチを使用して、患者が慢性心不全に進行する感受性遺伝子を同定できるようにすることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVリモデリングのある患者とリモデリングのない患者の識別
時間枠：4±2日目、6か月目
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LVリモデリングのある患者とリモデリングのない患者を区別するための我々の主な判断基準は、MI後4±2日目と6か月間のLV拡張末期容積の＞20%増加である。
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4±2日目、6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LV改造の程度
時間枠：6ヶ月目
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最初のST上昇型心筋梗塞（STEMI）または早期血行再建期のQ波MIから6か月後のLVリモデリング（心室不整脈を含む）の程度を評価する。
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6ヶ月目
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心血管イベントの予測において特定された変異/多型、バイオマーカー、およびその他の中間表現型の力
時間枠：3年から7年
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5年間の患者追跡調査（3年から7年）における心血管イベント（再入院、再梗塞、心不全の発生、移植、不整脈、死亡）の予測において同定された突然変異/多型、バイオマーカー、およびその他の中間表現型の威力を評価する。 。
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3年から7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Damien LOGEART, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月30日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月23日
試験登録日
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月28日
最初の投稿 (推定)
2010年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。