심부전의 유전적 소인 = 심부전에 대한 유전적 소인 (PREGICA)
2023년 8월 23일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
심부전으로의 진행에서 후보 유전자/신호 경로의 역할: 첫 번째 심근경색 환자 집단 연구(PREGICA 환자 수집: 심부전에 대한 유전적 소인)
우리의 주요 목표는 후보 유전자/후보 경로 접근법을 사용하여 환자의 만성 심부전 진행에 대한 감수성 유전자를 식별할 수 있는 첫 번째 큰 심근 경색 환자 1,500명의 전향적 코호트를 만드는 것입니다.
우리의 주요 가설은 주어진 초기 생체역학적 스트레스(허혈 에피소드의 기간, 경색 영역의 크기 등)에 대해 좌심실 재형성을 발전시키고 심부전으로 진행하기 위한 개별적인 감수성에 변화가 있다는 것입니다. 이 변이는 개인 간의 유전적 변이와 연결되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로그램은 D0-D1의 선택 단계, D4±2의 사전 포함 및 포함 단계, M6의 방문 및 5년 후속 단계의 4단계로 구성됩니다.
0일 - 1일 방문:
- 소견서에 수록될 첫 번째 12리드 심전도를 시행합니다.
- 첫 번째 혈액 샘플을 채취합니다.
4±2일째 방문:
- 첫 번째 경흉부 심초음파는 선택된 모든 환자에서 수행됩니다.
- 경흉부 심초음파에서 최소 3개의 무동성 좌심실 분절이 있는 경우 환자를 포함합니다.
- 인구 통계학적 데이터, 의료 및 외과적 전치, MI 발생의 자세한 상황 및 기타 관련 정보는 인터뷰 중에 얻습니다.
- 두 번째 12리드 ECG가 수행됩니다.
- 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다.
- 첫 번째 MRI가 수행됩니다(선택 사항).
6개월에 방문:
- 두 번째 경흉부 심초음파 검사를 시행합니다.
- 세 번째 12리드 ECG가 수행됩니다.
- 세 번째 혈액 샘플을 채취합니다.
- 24시간 Holter-ECG 모니터링이 수행됩니다(선택 사항).
- 두 번째 MRI가 수행됩니다(선택 사항).
5년 후속 조치(포함 후 7년까지 전화 연락):
4±2일에 포함된 각 환자는 심근경색 후 1, 2, 3, 4 및 5년에 전화로 연락하여 심혈관 사건 및 입원에 관한 정보를 얻습니다. 환자와 직접 연락이 되지 않을 경우 가족이나 주치의에게 연락하도록 노력하겠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
658
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75010
- Pr Damien LOGEART
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
*선발기준
참여 센터의 CCU에 입원한 모든 환자:
- 첫 번째 MI 진단으로
- 입장 시 ST 세그먼트 상승 및/또는 Q파
- 트로포닌 상승
- 증상이 시작된 후 첫 24시간 이내에
- 18세에서 80세 사이가 선택됩니다.
동의 긴급 조항: 피험자 동의를 얻고 동의서에 서명하거나, 단, 환자 가족이 동석하는 경우 동의를 얻거나 동의하지 않음
*포함
- 첫 번째 경흉부 심초음파는 선택된 모든 환자에서 4±2일에 수행됩니다.
- 경흉부 심초음파에서 최소 3개의 무동성 좌심실 분절이 있는 경우 환자를 포함합니다.
제외 기준:
*미선정 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못했습니다.
- 이전의 MI, 비대 또는 확장성 심근병증, 중대한 판막 심장 질환, 만성 심방 세동 또는 심박 조율기 또는 좌심실 리모델링을 방해할 수 있는 영구적으로 이식된 장치로 진단받은 환자.
- 기존 심부전 환자.
- 이전에 심장 수술을 받은 환자.
- 좌심실 리모델링(안트라사이클린)을 유도하기 쉬운 화학 요법을 받은 환자.
- 관련된 단시간 생명을 위협하는 질병이 있는 환자.
- 에코 발생이 불량한 환자.
- 건강 보험이없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1: 코호트
우리의 주요 목표는 후보 유전자/후보 경로 접근법을 사용하여 환자의 만성 심부전 진행에 대한 감수성 유전자를 식별할 수 있는 첫 번째 큰 심근 경색 환자 1,500명의 전향적 코호트를 만드는 것입니다.
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우리의 주요 목표는 후보 유전자/후보 경로 접근법을 사용하여 환자의 만성 심부전 진행에 대한 감수성 유전자를 식별할 수 있는 첫 번째 큰 심근 경색 환자 1,500명의 전향적 코호트를 만드는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리모델링이 없는 환자에서 좌심실 리모델링이 있는 환자의 식별
기간: 4±2일째, 6개월째
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LV 리모델링이 있는 환자와 리모델링이 없는 환자를 구별할 수 있는 주요 판단 기준은 심근경색 후 4±2일과 6개월 사이에 좌심실 이완기말 용적이 > 20% 증가하는 것입니다.
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4±2일째, 6개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 리모델링 정도
기간: 6개월째
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초기 재관류화 시대에 첫 번째 ST 분절 상승 심근경색(STEMI) 또는 Q-파 MI 후 6개월 후 좌심실 리모델링(심실성 부정맥 포함)의 정도를 평가합니다.
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6개월째
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심혈관 사건 예측에서 확인된 돌연변이/다형성, 바이오마커 및 기타 중간 표현형의 힘
기간: 3~7세
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5년 환자 추적 관찰(3~7년)에서 심혈관 사건(재입원, 재경색, 심부전 발생, 이식, 부정맥, 사망)을 예측하는 데 확인된 돌연변이/다형성, 바이오마커 및 기타 중간 표현형의 힘을 평가하기 위해 .
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3~7세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Damien LOGEART, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보병대에 대한 임상 시험
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