Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREdispozice Genetická u srdeční nedostatečnosti = genetická predispozice k srdečnímu selhání (PREGICA)

23. srpna 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Role kandidátských genů/signálních drah v progresi směrem k srdečnímu selhání: Studie u kohorty pacientů s prvním infarktem myokardu (Sbírka pacientů PREGICA: Genetická predispozice k srdečnímu selhání)

Naším hlavním cílem je vytvořit prospektivní kohortu 1500 pacientů s prvním velkým infarktem myokardu, což nám umožní ve druhém kroku identifikovat geny náchylnosti pro progresi pacientů k chronickému srdečnímu selhání pomocí přístupu kandidátní gen/kandidátní dráha. Naší hlavní hypotézou je, že pro daný počáteční biomechanický stres (doba trvání ischemické epizody, velikost infarktové oblasti atd.) existuje variace v individuální náchylnosti k rozvoji remodelace levé komory a k progresi k srdečnímu selhání a že tato variace souvisí s genetickými variantami mezi jednotlivci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný program se skládá ze 4 fází: fáze výběru v D0-D1, fáze před začleněním a fáze začlenění v D4±2, návštěva v M6 a 5letá následná fáze.

Návštěva v den 0 až den 1:

  • Je provedeno první 12svodové EKG, které má být zahrnuto do observační knihy.
  • Odebere se první vzorek krve.

Návštěva v den 4±2:

  • První transtorakální echokardiografie se provádí u všech vybraných pacientů.
  • V případě přítomnosti alespoň 3 akinetických segmentů LK při transtorakální echokardiografii je pacient zařazen.
  • Demografické údaje, lékařská a chirurgická anteriorita, podrobné okolnosti výskytu IM a jakékoli další relevantní informace jsou získány během rozhovoru.
  • Provede se druhé 12svodové EKG.
  • Odebere se druhý vzorek krve.
  • Provádí se první MRI (volitelné)

Návštěva v 6 měsících:

  • Provádí se druhá transtorakální echokardiografie.
  • Provede se třetí 12svodové EKG.
  • Odebere se třetí vzorek krve.
  • Provádí se 24hodinové Holterovo EKG monitorování (volitelné)
  • Provádí se druhá MRI (volitelné)

Pětileté sledování (telefonický kontakt do 7 let po zařazení):

Každý pacient zařazený v den 4±2 bude telefonicky kontaktován 1, 2, 3, 4 a 5 let po IM za účelem získání informací o kardiovaskulárních příhodách a hospitalizacích. Pokud pacienta nelze kontaktovat přímo, pokusíme se kontaktovat člena jeho rodiny nebo jeho rodinného lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

658

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Pr Damien LOGEART

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

* Kritéria výběru

Každý pacient hospitalizovaný na CCU zúčastněných center:

  • s diagnózou prvního IM
  • s elevací ST segmentu a/nebo Q vlnou při příjmu
  • se zvýšením troponinu
  • pozorováno během prvních 24 hodin po nástupu příznaků
  • vybírá se ve věku od 18 do 80 let.

  • nouzová doložka souhlasu: Získá se jeho informovaný souhlas a podepíše souhlasný formulář nebo Pokud je přítomen rodinný příslušník pacienta, musí být získán jeho souhlas, nebo souhlas

    *Zařazení

  • První transtorakální echokardiografie se provádí v den 4±2 u všech vybraných pacientů.
  • V případě přítomnosti alespoň 3 akinetických segmentů LK při transtorakální echokardiografii je pacient zařazen.

Kritéria vyloučení:

*Nevýběrová kritéria:

  • Informovaný souhlas nebyl získán.
  • Pacienti s diagnózou předchozího infarktu myokardu, hypertrofickou nebo dilatační kardiomyopatií, významným onemocněním srdečních chlopní, chronickou fibrilací síní, kardiostimulátorem nebo jakýmkoli trvale implantovaným zařízením náchylným k interferenci s remodelací LK.
  • Pacienti s již existujícím srdečním selháním.
  • Pacienti po předchozí operaci srdce.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii citlivou k indukci remodelace LK (anthracykliny).
  • Pacienti s přidruženým krátkodobým život ohrožujícím onemocněním.
  • Pacienti se špatnou echogenitou.
  • Pacienti bez zdravotního pojištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1: kohorta
Naším hlavním cílem je vytvořit prospektivní kohortu 1500 pacientů s prvním velkým infarktem myokardu, což nám umožní ve druhém kroku identifikovat geny náchylnosti pro progresi pacientů k chronickému srdečnímu selhání pomocí přístupu kandidátní gen/kandidátní dráha.
Jiný: Kohorta
Naším hlavním cílem je vytvořit prospektivní kohortu 1500 pacientů s prvním velkým infarktem myokardu, což nám umožní ve druhém kroku identifikovat geny náchylnosti pro progresi pacientů k chronickému srdečnímu selhání pomocí přístupu kandidátní gen/kandidátní dráha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace pacientů s remodelací LK od pacientů bez remodelace
Časové okno: v den 4±2, v měsíci 6
Naším hlavním hodnotícím kritériem umožňujícím odlišit pacienty s remodelací LK od pacientů bez remodelace bude zvýšení enddiastolického objemu LK > 20 % mezi dnem 4±2 a 6. měsícem po IM.
v den 4±2, v měsíci 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň přestavby NN
Časové okno: v měsíci 6
Vyhodnotit stupeň remodelace LK (včetně ventrikulárních arytmií) 6 měsíců po prvním infarktu myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) nebo IM vlny Q v éře časné revaskularizace.
v měsíci 6
Síla mutací/polymorfismů, biomarkerů a dalších intermediárních fenotypů identifikovaných při predikci kardiovaskulárních příhod
Časové okno: roky 3 až 7
Vyhodnotit sílu mutací/polymorfismů, biomarkerů a dalších intermediárních fenotypů identifikovaných při predikci kardiovaskulárních příhod (rehospitalizace, reinfarkt, výskyt srdečního selhání, transplantace, arytmie, úmrtí) v 5letém sledování pacienta (3. až 7. rok) .
roky 3 až 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Damien LOGEART, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P081116
  • 2010-A00156-33 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit