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PRÉdisposition Génétique dans l'Insuffisance Cardiaque = Prédisposition Génétique à l'Insuffisance Cardiaque (PREGICA)

23 août 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rôle des gènes candidats/voies de signalisation dans la progression vers l'insuffisance cardiaque : étude dans une cohorte de patients ayant subi un premier infarctus du myocarde (PREGICA Patient Collection : Genetic Predisposition to Heart Failure)

Notre objectif principal est de créer une cohorte prospective de 1500 patients présentant un premier grand infarctus du myocarde nous permettant, dans un second temps, d'identifier les gènes de susceptibilité à la progression des patients vers l'insuffisance cardiaque chronique en utilisant une approche gène candidat/voie candidate. Notre hypothèse principale est qu'il existe, pour un stress biomécanique initial donné (durée de l'épisode ischémique, taille de la zone infarcie, etc.), une variation de la susceptibilité individuelle à développer un remodelage ventriculaire gauche et à évoluer vers l'insuffisance cardiaque, et que cette variation est liée à des variantes génétiques entre individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme de recherche comprend 4 phases : une phase de sélection à J0-J1, une phase de pré-inclusion et une phase d'inclusion à J4±2, une visite à M6 et une phase de suivi de 5 ans.

Visite au jour 0 - jour 1 :

  • Le premier ECG 12 dérivations, à inclure dans le cahier d'observation, est réalisé.
  • Le premier échantillon de sang est prélevé.

Visite au jour 4±2 :

  • La première échocardiographie transthoracique est réalisée chez tous les patients sélectionnés.
  • En présence d'au moins 3 segments VG akinétiques à l'échocardiographie transthoracique, le patient est inclus.
  • Les données démographiques, l'antériorité médicale et chirurgicale, les circonstances détaillées de survenue de l'IM et toute autre information pertinente sont obtenues lors d'un entretien.
  • Le deuxième ECG à 12 dérivations est réalisé.
  • Le deuxième échantillon de sang est prélevé.
  • La première IRM est réalisée (facultatif)

Visite à 6 mois :

  • La deuxième échocardiographie transthoracique est réalisée.
  • Le troisième ECG à 12 dérivations est réalisé.
  • Le troisième échantillon de sang est prélevé.
  • Une surveillance Holter-ECG de 24 heures est effectuée (facultatif)
  • La deuxième IRM est réalisée (facultatif)

Suivi à cinq ans (contact téléphonique jusqu'à 7 ans après l'inclusion) :

Chaque patient inclus au jour 4±2 sera contacté par téléphone 1, 2, 3, 4 et 5 ans post-IM pour obtenir des informations sur les événements cardiovasculaires et les hospitalisations. Si le patient ne peut être contacté directement, nous essaierons de contacter un membre de sa famille ou son médecin de famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

658

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Pr Damien LOGEART

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

*Les critères de sélection

Tout patient hospitalisé dans le CCU des centres participants :

  • avec un diagnostic d'un premier IM
  • avec sus-décalage du segment ST et/ou onde Q à l'admission
  • avec élévation de la troponine
  • vu dans les 24 premières heures après l'apparition des symptômes
  • entre 18 et 80 ans est sélectionné.

  • clause d'urgence du consentement : Son consentement éclairé est obtenu et il signe le formulaire de consentement ou Toutefois, si un membre de la famille du patient est présent, son consentement doit être obtenu ou pas de consentement

    *Inclusion

  • La première échocardiographie transthoracique est réalisée à J4 ± 2 chez tous les patients sélectionnés.
  • En présence d'au moins 3 segments VG akinétiques à l'échocardiographie transthoracique, le patient est inclus.

Critère d'exclusion:

*Critères de non-sélection :

  • Consentement éclairé non obtenu.
  • Patients ayant un diagnostic d'IM antérieur, de cardiomyopathie hypertrophique ou dilatée, de cardiopathie valvulaire importante, de fibrillation auriculaire chronique, de stimulateur cardiaque ou de tout dispositif implanté de manière permanente susceptible d'interférer avec le remodelage du VG.
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque préexistante.
  • Patients ayant subi une chirurgie cardiaque antérieure.
  • Patients ayant reçu une chimiothérapie susceptible d'induire un remodelage du VG (anthracyclines).
  • Patients atteints d'une maladie associée menaçant le pronostic vital à court terme.
  • Patients avec une faible échogénicité.
  • Patients sans assurance maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1 :cohorte
Notre objectif principal est de créer une cohorte prospective de 1500 patients présentant un premier grand infarctus du myocarde nous permettant, dans un second temps, d'identifier les gènes de susceptibilité à la progression des patients vers l'insuffisance cardiaque chronique en utilisant une approche gène candidat/voie candidate.
Autre: Cohorte
Notre objectif principal est de créer une cohorte prospective de 1500 patients présentant un premier grand infarctus du myocarde nous permettant, dans un second temps, d'identifier les gènes de susceptibilité à la progression des patients vers l'insuffisance cardiaque chronique en utilisant une approche gène candidat/voie candidate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des patients avec remodelage du VG de ceux sans remodelage
Délai: au jour 4±2, au mois 6
Notre principal critère de jugement permettant de distinguer les patients avec remodelage VG de ceux sans remodelage sera une augmentation du volume télédiastolique VG > 20 % entre le jour 4 ± 2 et le mois 6 post-IM.
au jour 4±2, au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de remodelage du VG
Délai: au mois 6
Évaluer le degré de remodelage du VG (y compris les arythmies ventriculaires) 6 mois après un premier infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) ou IM avec onde Q à l'ère de la revascularisation précoce.
au mois 6
Puissance des mutations/polymorphismes, biomarqueurs et autres phénotypes intermédiaires identifiés pour prédire les événements cardiovasculaires
Délai: années 3 à 7
Évaluer la puissance des mutations/polymorphismes, biomarqueurs et autres phénotypes intermédiaires identifiés dans la prédiction des événements cardiovasculaires (réhospitalisations, réinfarctus, survenue d'IC, transplantation, arythmies, décès) dans un suivi patient de 5 ans (années 3 à 7) .
années 3 à 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Damien LOGEART, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2010

Première publication (Estimé)

29 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P081116
  • 2010-A00156-33 (Autre identifiant: IDRCB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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