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PREdisposizione Genetica nell'Insufficienza Cardiaca = Predisposizione Genetica allo Scompenso Cardiaco (PREGICA)

23 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ruolo dei geni candidati/percorsi di segnalazione nella progressione verso l'insufficienza cardiaca: studio in una coorte di pazienti con un primo infarto miocardico (PREGICA Patient Collection: predisposizione genetica all'insufficienza cardiaca)

Il nostro obiettivo principale è quello di creare una coorte prospettica di 1500 pazienti con un primo grande infarto miocardico che ci consenta, in una seconda fase, di identificare i geni di suscettibilità per la progressione dei pazienti verso l'insufficienza cardiaca cronica utilizzando un approccio di percorso gene/candidato. La nostra ipotesi principale è che vi sia, per un dato stress biomeccanico iniziale (durata dell'episodio ischemico, dimensione dell'area infartuata, ecc.), una variazione nella suscettibilità individuale a sviluppare il rimodellamento ventricolare sinistro e a progredire verso lo scompenso cardiaco, e che questa variazione è legata a varianti genetiche tra gli individui.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di ricerca comprende 4 fasi: una fase di selezione a D0-D1, una fase di pre-inclusione e una fase di inclusione a D4±2, una visita a M6 e una fase di follow-up di 5 anni.

Visita al Giorno 0 - Giorno 1:

  • Viene eseguito il primo ECG a 12 derivazioni, da inserire nel libretto di osservazione.
  • Viene prelevato il primo campione di sangue.

Visita al giorno 4±2:

  • La prima ecocardiografia transtoracica viene eseguita in tutti i pazienti selezionati.
  • In presenza di almeno 3 segmenti ventricolari acinetici all'ecocardiografia transtoracica, il paziente viene incluso.
  • I dati anagrafici, l'anteriorità medico-chirurgica, le circostanze dettagliate di accadimento dell'IM e ogni altra informazione rilevante vengono acquisiti durante un colloquio.
  • Viene eseguito il secondo ECG a 12 derivazioni.
  • Viene prelevato il secondo campione di sangue.
  • Viene eseguita la prima risonanza magnetica (opzionale)

Visita a 6 mesi:

  • Viene eseguita la seconda ecocardiografia transtoracica.
  • Viene eseguito il terzo ECG a 12 derivazioni.
  • Viene prelevato il terzo campione di sangue.
  • Viene eseguito un monitoraggio Holter-ECG di 24 ore (opzionale)
  • Viene eseguita la seconda risonanza magnetica (opzionale)

Follow-up a cinque anni (contatto telefonico fino a 7 anni dopo l'inclusione):

Ogni paziente incluso al giorno 4±2 sarà contattato telefonicamente 1, 2, 3, 4 e 5 anni post-IM per ottenere informazioni riguardanti eventi cardiovascolari e ricoveri. Se il paziente non può essere contattato direttamente, cercheremo di contattare un membro della sua famiglia o il suo medico di famiglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

658

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Pr Damien LOGEART

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

*Criteri di selezione

Qualsiasi paziente ricoverato nelle unità di terapia intensiva dei centri partecipanti:

  • con una diagnosi di un primo IM
  • con sopraslivellamento del tratto ST e/o onda Q al momento del ricovero
  • con aumento della troponina
  • osservato entro le prime 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • di età compresa tra i 18 e gli 80 anni è selezionata.

  • clausola di emergenza del consenso: il suo consenso informato è ottenuto e firma il modulo di consenso o Tuttavia, se è presente un membro della famiglia del paziente, il suo consenso deve essere ottenuto o nessun consenso

    *Inclusione

  • La prima ecocardiografia transtoracica viene eseguita al giorno 4±2 in tutti i pazienti selezionati.
  • In presenza di almeno 3 segmenti ventricolari acinetici all'ecocardiografia transtoracica, il paziente viene incluso.

Criteri di esclusione:

*Criteri di non selezione:

  • Consenso informato non ottenuto.
  • Pazienti con diagnosi di precedente infarto del miocardio, cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa, cardiopatia valvolare significativa, fibrillazione atriale cronica o pacemaker o qualsiasi dispositivo impiantato in modo permanente suscettibile di interferire con il rimodellamento del ventricolo sinistro.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca preesistente.
  • Pazienti sottoposti a precedente cardiochirurgia.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia suscettibili di indurre il rimodellamento del ventricolo sinistro (antracicline).
  • Pazienti con una malattia a breve termine potenzialmente letale associata.
  • Pazienti con scarsa ecogenicità.
  • Pazienti senza assicurazione sanitaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1: coorte
Il nostro obiettivo principale è quello di creare una coorte prospettica di 1500 pazienti con un primo grande infarto miocardico che ci consenta, in una seconda fase, di identificare i geni di suscettibilità per la progressione dei pazienti verso l'insufficienza cardiaca cronica utilizzando un approccio di percorso gene/candidato.
Altro: Coorte
Il nostro obiettivo principale è quello di creare una coorte prospettica di 1500 pazienti con un primo grande infarto miocardico che ci consenta, in una seconda fase, di identificare i geni di suscettibilità per la progressione dei pazienti verso l'insufficienza cardiaca cronica utilizzando un approccio di percorso gene/candidato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei pazienti con rimodellamento LV da quelli senza rimodellamento
Lasso di tempo: al giorno 4±2, al mese 6
Il nostro criterio di giudizio principale che consente di distinguere i pazienti con rimodellamento ventricolare sinistro da quelli senza rimodellamento sarà un aumento del volume telediastolico ventricolare sinistro > 20% tra il giorno 4±2 e il mese 6 post-IM.
al giorno 4±2, al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di rimodellamento del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: al mese 6
Valutare il grado di rimodellamento del ventricolo sinistro (incluse le aritmie ventricolari) 6 mesi dopo un primo infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o IM con onda Q nell'era della rivascolarizzazione precoce.
al mese 6
Potere delle mutazioni/polimorfismi, biomarcatori e altri fenotipi intermedi identificati nella previsione di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: anni da 3 a 7
Valutare il potere delle mutazioni/polimorfismi, dei biomarcatori e di altri fenotipi intermedi identificati nella previsione di eventi cardiovascolari (riospedalizzazioni, reinfarto, occorrenza di scompenso cardiaco, trapianto, aritmie, decesso) in un follow-up del paziente di 5 anni (da 3 a 7 anni) .
anni da 3 a 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Damien LOGEART, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P081116
  • 2010-A00156-33 (Altro identificatore: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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