Leczenie atraumatycznego pęknięcia stożka rotatorów u pacjentów w podeszłym wieku (toarcriep)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze zmienioną Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy oraz wytycznymi ICH dotyczącymi dobrej praktyki badań klinicznych. Badanie zostanie przedłożone do zatwierdzenia Komisji Etyki Okręgu Szpitalnego Varsinais-Suomi w Finlandii. Od każdego pacjenta zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Badanie to zostanie przeprowadzone w trzech różnych szpitalach, tj. Szpital Uniwersytecki w Turku, Szpital Uniwersytecki w Tampere (szpital Hatanpää) i Szpital Uniwersytecki w Kuopio jako badanie wieloośrodkowe. Do badania zostanie włączonych łącznie 180 pacjentów, po 60 pacjentów w każdym szpitalu. Pacjenci są badani klinicznie i przeprowadzane są rutynowe badania rentgenowskie i MRI. Pacjenci muszą mieć atraumatyczne zwyrodnieniowe zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego obejmujące mniej niż 2/3 przyczepu ścięgna, tj. 1/3 przyczepu ścięgna musi być nienaruszone. Pęknięcie musi być udokumentowane badaniem MRI. Pacjenci muszą być chętni i wyrazić pisemną świadomą zgodę. Po rekrutacji pacjenci są losowo przydzielani do jednej z trzech badanych metod leczenia. Randomizacja jest dokonywana po badaniu klinicznym i MRI przez neutralnego opiekuna przy użyciu zapieczętowanych kopert. W każdym ośrodku wykonuje się 60 identycznych kopert (po 20 na grupę).
Stały wynik jest używany jako główna miara wyniku. Wynik Constanta jest mierzony u każdego pacjenta tuż przed interwencją terapeutyczną oraz po trzech i sześciu miesiącach, roku, dwóch i pięciu latach po interwencji. Grupy interwencyjne są projektowane w sposób kumulatywny: ustrukturyzowane i wystandaryzowane leczenie fizjoterapeutyczne przebiega stopniowo u wszystkich pacjentów (grupy 1,2,3), oprócz fizjoterapii pacjenci z grupy 2 są leczeni akromioplastyką, a pacjenci z grupy 3 akromioplastyką i rekonstrukcja stożka rotatorów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33101
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finlandia, 20701
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 55 lat
- atraumatyczne penetrujące zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego obejmujące mniej niż 2/3 przyczepu ścięgna i udokumentowane badaniem MRI.
- pełny aktywny zakres ruchu
- pisemna świadoma zgoda uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 55 lat
- istniejąca istotna choroba nowotworowa, hematologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna, reumatoidalna lub żołądkowo-jelitowa
- leki cytostatyczne lub kortykosteroidy
- choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego stopnia III lub wyższego (ocena rentgenowska z obecnymi osteofitami według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a)
- historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków, problemów psychologicznych lub innych problemów emocjonalnych, które mogą unieważnić świadomą zgodę
- poprzednia ta sama operacja barku
- masywne naderwanie ścięgna obejmujące całe ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego i/lub połączone naderwanie dwóch - trzech ścięgien tj. supraspinatus z rozdarciem ścięgna infraspinatus lub subscapularis.
- odmowa pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: fizjoterapia
|
|
|
Aktywny komparator: akromioplastyka
|
|
|
Aktywny komparator: akromioplastyka i rekonstrukcja stożka rotatorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala barków według Constanta i Murleya
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stała punktacja jest zatwierdzona przez SECEC/ESSSE i jest najczęściej używanym instrumentem do pomiaru bólu, funkcji i siły barku.
Ten system punktacji jest bardzo odpowiedni do oceny niepełnosprawności spowodowanej pęknięciem stożka rotatorów.
|
2 lata
|
|
Stały wynik
|
subiektywny i obiektywny wynik barku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juha Kukkonen, MD, Turku University Hospital
- Dyrektor Studium: Ville Äärimaa, MD, PhD, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106/2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .