Atraumaattisen rotaattorimansetin repeämän hoito iäkkäillä potilailla (toarcriep)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Maailman lääketieteellisen liiton uudistetun Helsingin julistuksen ja ICH:n hyvän kliinisen tutkimuskäytännön ohjeiden mukaisesti. Tutkimus toimitetaan Varsinais-Suomen sairaanhoitopiirin eettisen toimikunnan hyväksyttäväksi. Jokaiselta potilaalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Tämä tutkimus tehdään kolmessa eri sairaalassa, ts. Turun yliopistollinen sairaala, Tampereen yliopistollinen sairaala (Hatanpään sairaala) ja Kuopion yliopistollinen sairaala monikeskustutkimuksena. Kaikkiaan 180 potilasta, 60 potilasta kussakin sairaalassa, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat tutkitaan kliinisesti ja heille suoritetaan rutiini- ja MRI-tutkimus. Potilailla on oltava atraumaattinen rappeuttava supraspinatus-jännerepeämä, joka käsittää alle 2/3 jänneliitoskohdasta, eli 1/3 jännepistokkeesta on oltava ehjä. Repeämä on dokumentoitava MRI-tutkimuksella. Potilaiden on oltava halukkaita ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus. Rekrytoinnin jälkeen potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkitusta hoitomuodosta. Satunnaistaminen tehdään kliinisen ja MRI-tutkimuksen jälkeen neutraalin hoitajan toimesta suljetuissa kirjekuorissa. Jokaisessa keskuksessa valmistetaan 60 identtistä kirjekuorta (20 per ryhmä).
Vakiopistemäärää käytetään ensisijaisena tulosmittana. Vakiopistemäärä mitataan jokaiselta potilaalta juuri ennen hoitotoimenpiteitä ja kolmen ja kuuden kuukauden, yhden, kahden ja viiden vuoden kuluttua interventiosta. Interventioryhmät on suunniteltu kumulatiivisesti: jäsennelty ja standardoitu fysioterapiahoito etenee asteittain kaikilla potilailla (ryhmät 1,2,3), fysioterapian lisäksi ryhmän 2 potilaita hoidetaan akromioplastialla ja ryhmän 3 potilaita akromioplastialla ja rotaattorimansetin rekonstruointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Kuopio University Hospital
-
Tampere, Suomi, 33101
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 20701
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 55 vuotta
- atraumaattinen tunkeutuva supraspinatus-jännerepeämä, joka käsittää alle 2/3 jänteen insertiosta ja dokumentoitu MRI-tutkimuksella.
- täysi aktiivinen liikerata
- osallistuvan kohteen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 55 vuotta
- olemassa oleva merkittävä pahanlaatuinen, hematologinen, endokriininen, metabolinen, nivelreuma tai ruoansulatuskanavan sairaus
- sytostaatti- tai kortikosteroidilääkitys
- glenohumeraalinen osteoartroosi aste III tai korkeampi (röntgenarviointi nykyisten osteofyyttien kanssa Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan)
- alkoholismin, huumeiden väärinkäytön, psyykkisten tai muiden emotionaalisten ongelmien taustalla, jotka todennäköisesti mitätöivät tietoisen suostumuksen
- edellinen sama olkapääleikkaus
- massiivinen jännerepeämä, johon liittyy koko supraspinatus-jänne ja/tai kahden - kolmen jänteen yhdistetty repeämä, esim. supraspinatus ja infraspinatus tai subscapularis jännerepeämä.
- potilaiden kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fysioterapia
|
|
|
Active Comparator: akromioplastia
|
|
|
Active Comparator: akromioplastia ja rotaattorimansetin rekonstruktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constantin ja Murleyn olkapääpisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jatkuva pisteytys on SECEC/ESSSE:n hyväksymä, ja se on eniten käytetty olkapään kipua, toimintaa ja voimaa mittaava instrumentti.
Tämä pisteytysjärjestelmä soveltuu erittäin hyvin rotaattorimansetin repeämien aiheuttaman vamman arvioimiseen.
|
2 vuotta
|
|
Jatkuva pistemäärä
|
subjektiivinen ja objektiivinen olkapääpistemäärä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juha Kukkonen, MD, Turku University Hospital
- Opintojohtaja: Ville Äärimaa, MD, PhD, Turku University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106/2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .