Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Functional and Anatomical Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Chronic Brain Injury and Hyperbaric Oxygen (HBO2) Study Subjects (HYBOBI-MRI)

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Lindell Weaver, Intermountain Health Care, Inc.

MRI & CT Angiogram and Hyperbaric Oxygen in Chronic Stable Brain Injury

The purpose of this study is to evaluate Brain MRI (Magnetic Resonance Imaging), and Brain CT (Computed Tomography) Angiogram data in subjects who participate in the "Hyperbaric Oxygen for Chronic Stable Brain Injury" (HYBOBI) study. Including information from MRI and CT studies provide information about whether hyperbaric oxygen improves brain function in subjects who have had a brain injury. Subjects will complete MR and CT scans twice during the study. The first MR and CT will be performed prior to the first hyperbaric session of the HYBOBI study, and the second will be performed within two weeks following the last hyperbaric session.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In an ongoing feasibility study (HYBOBI), brain-injured subjects are exposed to hyperbaric oxygen at 1.5 atmospheres for 60 minutes. They receive this exposure five days per week, and receive 60 total sessions. Prior to hyperbaric oxygen, these study subjects have neurologic, cognitive, and functional measures. The measures are repeated at the conclusion of 60 hyperbaric oxygen sessions, and again six months later. The goal of the HYBOBI feasibility study is to learn about these patients and determine possible hyperbaric oxygen effects, if any, to prepare for a blinded randomized controlled clinical trial.

This study adds an imaging component to the HYBOBI study, further investigating brain changes in participants. Participants will undergo Brain MRI (Magnetic Resonance Imaging) using a 3 tesla magnet, and Brain CT (Computed Tomography) Angiogram. Subjects will undergo imaging before receiving hyperbaric oxygen and within 2 weeks of completion of the 60 hyperbaric sessions.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adults with chronic brain injury who are enrolled in the HYBOBI study.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject has had a brain injury > 12 months
  • Subject is >18 years old

  • Etiology of brain injury:

    • stroke
    • carbon monoxide
    • anoxia
    • trauma
  • Must be able to equalize ears, or have tympanostomy tubes
  • Willingness to complete outcome measures and comply with the research protocols
  • Commitment to pay the hospital for hyperbaric oxygen
  • Subject is enrolled in Hyperbaric Oxygen and Chronic Stable Brain Injury study-clinical trials government ID# NCT00830453.

Exclusion Criteria:

  • Glasgow Coma Score <13 at the time of consent
  • Poorly controlled seizures
  • Inability to participate in outcome assessments (eg: blindness, quadraplegia); Claustrophobia
  • Inability to equalize ears
  • Inability to protect airway, or requiring frequent suctioning
  • Tracheostomy
  • Women of child-bearing potential or currently pregnant
  • Severe psychiatric disorders
  • Taking lithium
  • Degenerative mental disease
  • Chronic debilitating disease
  • Heart failure with ejection fraction <50% or inability to lay supine
  • Active malignancy, or prior treatment with cisplatin or bleomycin
  • Current recreational drug use
  • Consumption of more than the equivalent of 12 beers/week habitually
  • Prior treatment with hyperbaric oxygen for chronic brain injury within the last year
  • Implanted device that is a contra-indication to MRI
  • Inability to travel to Las Vegas, either by car or by air
  • Serum creatinine greater than the Intermountain Central Lab normal limit
  • Unwillingness or inability to have intravenous contrast.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hyperbaric oxygen
In this open-label feasibility study, all subjects will receive 60 hyperbaric oxygen sessions (100% oxygen, 1.5 atmospheres absolute (atm abs), for 60 minutes), delivered daily, five days per week.
Procedura: Magnetic Resonance Imaging
Imaging of the brain without gadolinium will be performed with a 3 Tesla magnetic resonance (MR) System (Intera Achieva 3T; Philips Medical Systems). The protocol will include anatomical sequences, a diffusion tensor imaging sequence with fiber tracking, and auditory, visual, and motor functional magnetic resonance imaging (MRI).
Inne nazwy:
  • MRI
  • fMRI
Procedura: Computed Tomography Angiography
Computed tomography angiography (CTA) with intravenous (IV) contrast will be performed on a 320 head computed tomography (CT) scanner, assessing brain perfusion.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • Wezwanie do działania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Auditory functional magnetic resonance imaging (fMRI) activation
Ramy czasowe: Within 2 weeks of final hyperbaric session
The first prime outcome measure will be auditory functional magnetic resonance imaging (fMRI) activation, comparing post-hyperbaric oxygen to pre-hyperbaric oxygen. This is a categorical variable: absent, mild, moderate, normal, and increasing. We will look at the difference between pre-hyperbaric (pre-HBO2) and post-hyperbaric (post-HBO2) scans graphically and descriptively, with the percentage of patients who show any improvement (any change towards normal).
Within 2 weeks of final hyperbaric session
Computed tomography angiography (CTA) Brain Perfusion
Ramy czasowe: Within 2 weeks of the final hyperbaric session
Pre-hyperbaric (pre-HBO2) computed tomography angiography (CTA) results will be determined to be normal or abnormal, and then compared to the post-hyperbaric (post-HBO2) scan, which will be scored as better, worse, or no change.
Within 2 weeks of the final hyperbaric session

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI Results
Ramy czasowe: Within 2 weeks of the final hyperbaric session
  1. Cortical activation (amount and location) for motor, visual, and olfactory fMRI.
  2. Diffusion tensor imaging (fractional anisotropy differences, number of fiber tracts) within the Corpus Callosum
Within 2 weeks of the final hyperbaric session

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Deseret Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan K Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1004120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj