Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Functional and Anatomical Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Chronic Brain Injury and Hyperbaric Oxygen (HBO2) Study Subjects (HYBOBI-MRI)

27 июля 2020 г. обновлено: Lindell Weaver, Intermountain Health Care, Inc.

MRI & CT Angiogram and Hyperbaric Oxygen in Chronic Stable Brain Injury

The purpose of this study is to evaluate Brain MRI (Magnetic Resonance Imaging), and Brain CT (Computed Tomography) Angiogram data in subjects who participate in the "Hyperbaric Oxygen for Chronic Stable Brain Injury" (HYBOBI) study. Including information from MRI and CT studies provide information about whether hyperbaric oxygen improves brain function in subjects who have had a brain injury. Subjects will complete MR and CT scans twice during the study. The first MR and CT will be performed prior to the first hyperbaric session of the HYBOBI study, and the second will be performed within two weeks following the last hyperbaric session.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

In an ongoing feasibility study (HYBOBI), brain-injured subjects are exposed to hyperbaric oxygen at 1.5 atmospheres for 60 minutes. They receive this exposure five days per week, and receive 60 total sessions. Prior to hyperbaric oxygen, these study subjects have neurologic, cognitive, and functional measures. The measures are repeated at the conclusion of 60 hyperbaric oxygen sessions, and again six months later. The goal of the HYBOBI feasibility study is to learn about these patients and determine possible hyperbaric oxygen effects, if any, to prepare for a blinded randomized controlled clinical trial.

This study adds an imaging component to the HYBOBI study, further investigating brain changes in participants. Participants will undergo Brain MRI (Magnetic Resonance Imaging) using a 3 tesla magnet, and Brain CT (Computed Tomography) Angiogram. Subjects will undergo imaging before receiving hyperbaric oxygen and within 2 weeks of completion of the 60 hyperbaric sessions.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adults with chronic brain injury who are enrolled in the HYBOBI study.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject has had a brain injury > 12 months
  • Subject is >18 years old

  • Etiology of brain injury:

    • stroke
    • carbon monoxide
    • anoxia
    • trauma
  • Must be able to equalize ears, or have tympanostomy tubes
  • Willingness to complete outcome measures and comply with the research protocols
  • Commitment to pay the hospital for hyperbaric oxygen
  • Subject is enrolled in Hyperbaric Oxygen and Chronic Stable Brain Injury study-clinical trials government ID# NCT00830453.

Exclusion Criteria:

  • Glasgow Coma Score <13 at the time of consent
  • Poorly controlled seizures
  • Inability to participate in outcome assessments (eg: blindness, quadraplegia); Claustrophobia
  • Inability to equalize ears
  • Inability to protect airway, or requiring frequent suctioning
  • Tracheostomy
  • Women of child-bearing potential or currently pregnant
  • Severe psychiatric disorders
  • Taking lithium
  • Degenerative mental disease
  • Chronic debilitating disease
  • Heart failure with ejection fraction <50% or inability to lay supine
  • Active malignancy, or prior treatment with cisplatin or bleomycin
  • Current recreational drug use
  • Consumption of more than the equivalent of 12 beers/week habitually
  • Prior treatment with hyperbaric oxygen for chronic brain injury within the last year
  • Implanted device that is a contra-indication to MRI
  • Inability to travel to Las Vegas, either by car or by air
  • Serum creatinine greater than the Intermountain Central Lab normal limit
  • Unwillingness or inability to have intravenous contrast.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Hyperbaric oxygen
In this open-label feasibility study, all subjects will receive 60 hyperbaric oxygen sessions (100% oxygen, 1.5 atmospheres absolute (atm abs), for 60 minutes), delivered daily, five days per week.
Процедура: Magnetic Resonance Imaging
Imaging of the brain without gadolinium will be performed with a 3 Tesla magnetic resonance (MR) System (Intera Achieva 3T; Philips Medical Systems). The protocol will include anatomical sequences, a diffusion tensor imaging sequence with fiber tracking, and auditory, visual, and motor functional magnetic resonance imaging (MRI).
Другие имена:
  • МРТ
  • фМРТ
Процедура: Computed Tomography Angiography
Computed tomography angiography (CTA) with intravenous (IV) contrast will be performed on a 320 head computed tomography (CT) scanner, assessing brain perfusion.
Другие имена:
  • КТ
  • Призыв к действию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Auditory functional magnetic resonance imaging (fMRI) activation
Временное ограничение: Within 2 weeks of final hyperbaric session
The first prime outcome measure will be auditory functional magnetic resonance imaging (fMRI) activation, comparing post-hyperbaric oxygen to pre-hyperbaric oxygen. This is a categorical variable: absent, mild, moderate, normal, and increasing. We will look at the difference between pre-hyperbaric (pre-HBO2) and post-hyperbaric (post-HBO2) scans graphically and descriptively, with the percentage of patients who show any improvement (any change towards normal).
Within 2 weeks of final hyperbaric session
Computed tomography angiography (CTA) Brain Perfusion
Временное ограничение: Within 2 weeks of the final hyperbaric session
Pre-hyperbaric (pre-HBO2) computed tomography angiography (CTA) results will be determined to be normal or abnormal, and then compared to the post-hyperbaric (post-HBO2) scan, which will be scored as better, worse, or no change.
Within 2 weeks of the final hyperbaric session

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MRI Results
Временное ограничение: Within 2 weeks of the final hyperbaric session
  1. Cortical activation (amount and location) for motor, visual, and olfactory fMRI.
  2. Diffusion tensor imaging (fractional anisotropy differences, number of fiber tracts) within the Corpus Callosum
Within 2 weeks of the final hyperbaric session

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intermountain Health Care, Inc.

Соавторы

Deseret Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Susan K Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1004120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться