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Functional and Anatomical Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Chronic Brain Injury and Hyperbaric Oxygen (HBO2) Study Subjects (HYBOBI-MRI)

27 luglio 2020 aggiornato da: Lindell Weaver, Intermountain Health Care, Inc.

MRI & CT Angiogram and Hyperbaric Oxygen in Chronic Stable Brain Injury

The purpose of this study is to evaluate Brain MRI (Magnetic Resonance Imaging), and Brain CT (Computed Tomography) Angiogram data in subjects who participate in the "Hyperbaric Oxygen for Chronic Stable Brain Injury" (HYBOBI) study. Including information from MRI and CT studies provide information about whether hyperbaric oxygen improves brain function in subjects who have had a brain injury. Subjects will complete MR and CT scans twice during the study. The first MR and CT will be performed prior to the first hyperbaric session of the HYBOBI study, and the second will be performed within two weeks following the last hyperbaric session.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In an ongoing feasibility study (HYBOBI), brain-injured subjects are exposed to hyperbaric oxygen at 1.5 atmospheres for 60 minutes. They receive this exposure five days per week, and receive 60 total sessions. Prior to hyperbaric oxygen, these study subjects have neurologic, cognitive, and functional measures. The measures are repeated at the conclusion of 60 hyperbaric oxygen sessions, and again six months later. The goal of the HYBOBI feasibility study is to learn about these patients and determine possible hyperbaric oxygen effects, if any, to prepare for a blinded randomized controlled clinical trial.

This study adds an imaging component to the HYBOBI study, further investigating brain changes in participants. Participants will undergo Brain MRI (Magnetic Resonance Imaging) using a 3 tesla magnet, and Brain CT (Computed Tomography) Angiogram. Subjects will undergo imaging before receiving hyperbaric oxygen and within 2 weeks of completion of the 60 hyperbaric sessions.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults with chronic brain injury who are enrolled in the HYBOBI study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject has had a brain injury > 12 months
  • Subject is >18 years old

  • Etiology of brain injury:

    • stroke
    • carbon monoxide
    • anoxia
    • trauma
  • Must be able to equalize ears, or have tympanostomy tubes
  • Willingness to complete outcome measures and comply with the research protocols
  • Commitment to pay the hospital for hyperbaric oxygen
  • Subject is enrolled in Hyperbaric Oxygen and Chronic Stable Brain Injury study-clinical trials government ID# NCT00830453.

Exclusion Criteria:

  • Glasgow Coma Score <13 at the time of consent
  • Poorly controlled seizures
  • Inability to participate in outcome assessments (eg: blindness, quadraplegia); Claustrophobia
  • Inability to equalize ears
  • Inability to protect airway, or requiring frequent suctioning
  • Tracheostomy
  • Women of child-bearing potential or currently pregnant
  • Severe psychiatric disorders
  • Taking lithium
  • Degenerative mental disease
  • Chronic debilitating disease
  • Heart failure with ejection fraction <50% or inability to lay supine
  • Active malignancy, or prior treatment with cisplatin or bleomycin
  • Current recreational drug use
  • Consumption of more than the equivalent of 12 beers/week habitually
  • Prior treatment with hyperbaric oxygen for chronic brain injury within the last year
  • Implanted device that is a contra-indication to MRI
  • Inability to travel to Las Vegas, either by car or by air
  • Serum creatinine greater than the Intermountain Central Lab normal limit
  • Unwillingness or inability to have intravenous contrast.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Hyperbaric oxygen
In this open-label feasibility study, all subjects will receive 60 hyperbaric oxygen sessions (100% oxygen, 1.5 atmospheres absolute (atm abs), for 60 minutes), delivered daily, five days per week.
Procedura: Magnetic Resonance Imaging
Imaging of the brain without gadolinium will be performed with a 3 Tesla magnetic resonance (MR) System (Intera Achieva 3T; Philips Medical Systems). The protocol will include anatomical sequences, a diffusion tensor imaging sequence with fiber tracking, and auditory, visual, and motor functional magnetic resonance imaging (MRI).
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • fMRI
Procedura: Computed Tomography Angiography
Computed tomography angiography (CTA) with intravenous (IV) contrast will be performed on a 320 head computed tomography (CT) scanner, assessing brain perfusion.
Altri nomi:
  • CT
  • Invito all'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auditory functional magnetic resonance imaging (fMRI) activation
Lasso di tempo: Within 2 weeks of final hyperbaric session
The first prime outcome measure will be auditory functional magnetic resonance imaging (fMRI) activation, comparing post-hyperbaric oxygen to pre-hyperbaric oxygen. This is a categorical variable: absent, mild, moderate, normal, and increasing. We will look at the difference between pre-hyperbaric (pre-HBO2) and post-hyperbaric (post-HBO2) scans graphically and descriptively, with the percentage of patients who show any improvement (any change towards normal).
Within 2 weeks of final hyperbaric session
Computed tomography angiography (CTA) Brain Perfusion
Lasso di tempo: Within 2 weeks of the final hyperbaric session
Pre-hyperbaric (pre-HBO2) computed tomography angiography (CTA) results will be determined to be normal or abnormal, and then compared to the post-hyperbaric (post-HBO2) scan, which will be scored as better, worse, or no change.
Within 2 weeks of the final hyperbaric session

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI Results
Lasso di tempo: Within 2 weeks of the final hyperbaric session
  1. Cortical activation (amount and location) for motor, visual, and olfactory fMRI.
  2. Diffusion tensor imaging (fractional anisotropy differences, number of fiber tracts) within the Corpus Callosum
Within 2 weeks of the final hyperbaric session

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

Deseret Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan K Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1004120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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