Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Functional and Anatomical Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Chronic Brain Injury and Hyperbaric Oxygen (HBO2) Study Subjects (HYBOBI-MRI)

27 de julio de 2020 actualizado por: Lindell Weaver, Intermountain Health Care, Inc.

MRI & CT Angiogram and Hyperbaric Oxygen in Chronic Stable Brain Injury

The purpose of this study is to evaluate Brain MRI (Magnetic Resonance Imaging), and Brain CT (Computed Tomography) Angiogram data in subjects who participate in the "Hyperbaric Oxygen for Chronic Stable Brain Injury" (HYBOBI) study. Including information from MRI and CT studies provide information about whether hyperbaric oxygen improves brain function in subjects who have had a brain injury. Subjects will complete MR and CT scans twice during the study. The first MR and CT will be performed prior to the first hyperbaric session of the HYBOBI study, and the second will be performed within two weeks following the last hyperbaric session.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In an ongoing feasibility study (HYBOBI), brain-injured subjects are exposed to hyperbaric oxygen at 1.5 atmospheres for 60 minutes. They receive this exposure five days per week, and receive 60 total sessions. Prior to hyperbaric oxygen, these study subjects have neurologic, cognitive, and functional measures. The measures are repeated at the conclusion of 60 hyperbaric oxygen sessions, and again six months later. The goal of the HYBOBI feasibility study is to learn about these patients and determine possible hyperbaric oxygen effects, if any, to prepare for a blinded randomized controlled clinical trial.

This study adds an imaging component to the HYBOBI study, further investigating brain changes in participants. Participants will undergo Brain MRI (Magnetic Resonance Imaging) using a 3 tesla magnet, and Brain CT (Computed Tomography) Angiogram. Subjects will undergo imaging before receiving hyperbaric oxygen and within 2 weeks of completion of the 60 hyperbaric sessions.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adults with chronic brain injury who are enrolled in the HYBOBI study.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject has had a brain injury > 12 months
  • Subject is >18 years old

  • Etiology of brain injury:

    • stroke
    • carbon monoxide
    • anoxia
    • trauma
  • Must be able to equalize ears, or have tympanostomy tubes
  • Willingness to complete outcome measures and comply with the research protocols
  • Commitment to pay the hospital for hyperbaric oxygen
  • Subject is enrolled in Hyperbaric Oxygen and Chronic Stable Brain Injury study-clinical trials government ID# NCT00830453.

Exclusion Criteria:

  • Glasgow Coma Score <13 at the time of consent
  • Poorly controlled seizures
  • Inability to participate in outcome assessments (eg: blindness, quadraplegia); Claustrophobia
  • Inability to equalize ears
  • Inability to protect airway, or requiring frequent suctioning
  • Tracheostomy
  • Women of child-bearing potential or currently pregnant
  • Severe psychiatric disorders
  • Taking lithium
  • Degenerative mental disease
  • Chronic debilitating disease
  • Heart failure with ejection fraction <50% or inability to lay supine
  • Active malignancy, or prior treatment with cisplatin or bleomycin
  • Current recreational drug use
  • Consumption of more than the equivalent of 12 beers/week habitually
  • Prior treatment with hyperbaric oxygen for chronic brain injury within the last year
  • Implanted device that is a contra-indication to MRI
  • Inability to travel to Las Vegas, either by car or by air
  • Serum creatinine greater than the Intermountain Central Lab normal limit
  • Unwillingness or inability to have intravenous contrast.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Hyperbaric oxygen
In this open-label feasibility study, all subjects will receive 60 hyperbaric oxygen sessions (100% oxygen, 1.5 atmospheres absolute (atm abs), for 60 minutes), delivered daily, five days per week.
Procedimiento: Magnetic Resonance Imaging
Imaging of the brain without gadolinium will be performed with a 3 Tesla magnetic resonance (MR) System (Intera Achieva 3T; Philips Medical Systems). The protocol will include anatomical sequences, a diffusion tensor imaging sequence with fiber tracking, and auditory, visual, and motor functional magnetic resonance imaging (MRI).
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • IRMf
Procedimiento: Computed Tomography Angiography
Computed tomography angiography (CTA) with intravenous (IV) contrast will be performed on a 320 head computed tomography (CT) scanner, assessing brain perfusion.
Otros nombres:
  • Connecticut
  • Llamada a la acción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Auditory functional magnetic resonance imaging (fMRI) activation
Periodo de tiempo: Within 2 weeks of final hyperbaric session
The first prime outcome measure will be auditory functional magnetic resonance imaging (fMRI) activation, comparing post-hyperbaric oxygen to pre-hyperbaric oxygen. This is a categorical variable: absent, mild, moderate, normal, and increasing. We will look at the difference between pre-hyperbaric (pre-HBO2) and post-hyperbaric (post-HBO2) scans graphically and descriptively, with the percentage of patients who show any improvement (any change towards normal).
Within 2 weeks of final hyperbaric session
Computed tomography angiography (CTA) Brain Perfusion
Periodo de tiempo: Within 2 weeks of the final hyperbaric session
Pre-hyperbaric (pre-HBO2) computed tomography angiography (CTA) results will be determined to be normal or abnormal, and then compared to the post-hyperbaric (post-HBO2) scan, which will be scored as better, worse, or no change.
Within 2 weeks of the final hyperbaric session

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRI Results
Periodo de tiempo: Within 2 weeks of the final hyperbaric session
  1. Cortical activation (amount and location) for motor, visual, and olfactory fMRI.
  2. Diffusion tensor imaging (fractional anisotropy differences, number of fiber tracts) within the Corpus Callosum
Within 2 weeks of the final hyperbaric session

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intermountain Health Care, Inc.

Colaboradores

Deseret Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Susan K Churchill, APRN-NP, Intermountain Health Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1004120

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Magnetic Resonance Imaging

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir