Special Investigation (Follow-up Survey of the Study of Adalimumab (D2E7) for Prevention of Joint Destruction in Patients With Rheumatoid Arthritis in Japan (M06-859 (NCT00870467))
8 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Humira 40 mg/0.8 mL Syringe for Subcutaneous Injection - Special Investigation (Follow-up Survey of the Study of Adalimumab (D2E7) for Prevention of Joint Destruction in Patients With Rheumatoid Arthritis in Japan (M06-859)]
The present survey was conducted to evaluate the effectiveness and safety of treatment with adalimumab during the 52-week period following completion of the treatment period in Study NCT00870467 (M06-859) in participants who continued treatment with adalimumab for 52 weeks.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
This survey was conducted to assess the risk and benefit of continuing or discontinuing biological therapy with adalimumab (Humira) during the 52-week period following completion of the treatment period in Study NCT00870467 (M06-859).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anjo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54680
-
Aomori, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54677
-
Chiba, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54516
-
Chiba, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54660
-
Chiba, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54683
-
Fukuoka, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54521
-
Gifu, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 39854
-
Hamamatsu, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54666
-
Hiroshima, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54682
-
Hyogo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54669
-
Hyogo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54674
-
Ibaraki, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54653
-
Kagoshima, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54670
-
Kagoshima, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54692
-
Kawagoe, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54679
-
Kawagoe, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 59580
-
Kawasaki, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54662
-
Kirishima, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54693
-
Kitakyushu, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54671
-
Kumamoto, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54643
-
Kyoto, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 59583
-
Maebashi, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 59582
-
Matsumoto, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 39849
-
Matsuyama, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54520
-
Miyazaki, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54644
-
Morioka, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54645
-
Nagano, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54654
-
Nagaoka, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54656
-
Nagasaki, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 63052
-
Nagoya, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54667
-
Nagoya, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54673
-
Nara, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54649
-
Niigata, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 39844
-
Oita, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54675
-
Okayama, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 39847
-
Okayama, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54681
-
Osaka, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 39846
-
Osaka, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54518
-
Rifu, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54646
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54661
-
Saitama, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54514
-
Saitama, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54689
-
Sapporo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 25922
-
Sapporo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 39850
-
Sapporo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54651
-
Sapporo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54652
-
Sasebo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54522
-
Setouchi, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54650
-
Shimotsuke, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 39851
-
Shizuoka, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 39845
-
Shizuoka, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54517
-
Takamatsu, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 59579
-
Takasaki, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54655
-
Tenri, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54519
-
Tokorozawa, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54515
-
Tokyo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 39842
-
Tokyo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 39852
-
Tokyo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 39853
-
Tokyo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54647
-
Tokyo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54657
-
Tokyo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54658
-
Tokyo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54678
-
Tokyo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54688
-
Tokyo, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 59581
-
Tomigusuku, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54672
-
Toyama, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54648
-
Toyama, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54691
-
Toyoake, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54690
-
Toyohashi, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54676
-
Tsu, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54668
-
Yokohama, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 39843
-
Yokohama, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54663
-
Yokohama, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54664
-
Yokohama, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54665
-
Yotsukaido, Japonia
- Site Reference ID/Investigator# 54659
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The participants were patients who continued treatment with adalimumab until the end of the treatment period in the NCT00870467(M06-859) study.
Opis
Inclusion Criteria:
- The participants were patients who continued treatment with adalimumab until the end of the treatment period in the NCT00870467(M06-859) study and provided informed consent to participate in the present follow-up survey.
Exclusion Criteria:
- Participants who used biological agents other than adalimumab after the period of treatment in the NCT00870467(M06-859) study were excluded from the present follow-up study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Adalimumab
Participants who continued adalimumab treatment after completion of Study NCT00870467 (M06-859)
|
|
Non-Adalimumab
Participants who discontinued adalimumab treatment after completion of Study NCT00870467(M06-859)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Disease Activity Score (DAS28)
Ramy czasowe: Weeks 0, 26, and 52
|
The Disease Activity Score (DAS28) is a combined index used to measure disease activity in participants with rheumatoid arthritis.
Calculation of the DAS28 score used the tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and the erythrocyte sedimentation rate (ESR).
DAS 28 (ESR) scores range from 0 (no disease activity) to 9 (maximal disease activity); decrease is indicative of improvement in disease activity.
|
Weeks 0, 26, and 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matrix Metalloprotease-3 (MMP-3)
Ramy czasowe: Weeks 0, 26, and 52
|
MMP-3 level in serum.
Positive = >/= 121.0 ng/mL (male) and 59.7 ng/mL (female)
|
Weeks 0, 26, and 52
|
|
Modified Total Sharp Score (mTSS) Change From Week 0 to Week 52
Ramy czasowe: Week 0 to Week 52
|
Modified Total Sharp Score (mTSS) is a method of assessing radiographs used in evaluation of inhibition of joint destruction of disease.
Digitized X-rays of hands and feet were obtained, then scored in a blinded manner: for erosion (0 [no damage] to 5 [complete collapse or total destruction of joint]) and for joint space narrowing (0 [no damage] to 4 [complete luxation of joint]).
Sum of scores was given as total mTSS (0 [normal] to 380 [maximal disease]).
Large positive change in mTSS indicates disease progression; small positive/no change indicates slowing/halting of disease progression.
|
Week 0 to Week 52
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Weeks 0, 26, and 52
|
Participants assessed their ability to perform the following tasks: 1) dress/groom; 2) arise; 3) eat; 4) walk; 5) reach; 6) grip; 7) maintain hygiene; and 8) maintain daily activity.
Participants assessed their ability to do these tasks over the past week by marking their response on a questionnaire.
Possible responses/scores included the following: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Negative mean changes from baseline in the disability index of the HAQ-DI indicated improvement.
|
Weeks 0, 26, and 52
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Week 0 to Week 52
|
Adverse events (AEs) were collected from week 0 till the end of the study.
Please see Adverse Event section below for more details.
|
Week 0 to Week 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aki Kuroki, AbbVie GK.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P12-069
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .