Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Special Investigation (Follow-up Survey of the Study of Adalimumab (D2E7) for Prevention of Joint Destruction in Patients With Rheumatoid Arthritis in Japan (M06-859 (NCT00870467))

2018. június 8. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Humira 40 mg/0.8 mL Syringe for Subcutaneous Injection - Special Investigation (Follow-up Survey of the Study of Adalimumab (D2E7) for Prevention of Joint Destruction in Patients With Rheumatoid Arthritis in Japan (M06-859)]

The present survey was conducted to evaluate the effectiveness and safety of treatment with adalimumab during the 52-week period following completion of the treatment period in Study NCT00870467 (M06-859) in participants who continued treatment with adalimumab for 52 weeks.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

This survey was conducted to assess the risk and benefit of continuing or discontinuing biological therapy with adalimumab (Humira) during the 52-week period following completion of the treatment period in Study NCT00870467 (M06-859).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Anjo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54680
      • Aomori, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54677
      • Chiba, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54516
      • Chiba, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54660
      • Chiba, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54683
      • Fukuoka, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54521
      • Gifu, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 39854
      • Hamamatsu, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54666
      • Hiroshima, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54682
      • Hyogo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54669
      • Hyogo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54674
      • Ibaraki, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54653
      • Kagoshima, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54670
      • Kagoshima, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54692
      • Kawagoe, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54679
      • Kawagoe, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 59580
      • Kawasaki, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54662
      • Kirishima, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54693
      • Kitakyushu, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54671
      • Kumamoto, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54643
      • Kyoto, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 59583
      • Maebashi, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 59582
      • Matsumoto, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 39849
      • Matsuyama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54520
      • Miyazaki, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54644
      • Morioka, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54645
      • Nagano, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54654
      • Nagaoka, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54656
      • Nagasaki, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 63052
      • Nagoya, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54667
      • Nagoya, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54673
      • Nara, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54649
      • Niigata, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 39844
      • Oita, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54675
      • Okayama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 39847
      • Okayama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54681
      • Osaka, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 39846
      • Osaka, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54518
      • Rifu, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54646
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54661
      • Saitama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54514
      • Saitama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54689
      • Sapporo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 25922
      • Sapporo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 39850
      • Sapporo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54651
      • Sapporo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54652
      • Sasebo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54522
      • Setouchi, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54650
      • Shimotsuke, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 39851
      • Shizuoka, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 39845
      • Shizuoka, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54517
      • Takamatsu, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 59579
      • Takasaki, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54655
      • Tenri, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54519
      • Tokorozawa, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54515
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 39842
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 39852
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 39853
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54647
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54657
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54658
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54678
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54688
      • Tokyo, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 59581
      • Tomigusuku, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54672
      • Toyama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54648
      • Toyama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54691
      • Toyoake, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54690
      • Toyohashi, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54676
      • Tsu, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54668
      • Yokohama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 39843
      • Yokohama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54663
      • Yokohama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54664
      • Yokohama, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54665
      • Yotsukaido, Japán
        • Site Reference ID/Investigator# 54659

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The participants were patients who continued treatment with adalimumab until the end of the treatment period in the NCT00870467(M06-859) study.

Leírás

Inclusion Criteria:

  • The participants were patients who continued treatment with adalimumab until the end of the treatment period in the NCT00870467(M06-859) study and provided informed consent to participate in the present follow-up survey.

Exclusion Criteria:

  • Participants who used biological agents other than adalimumab after the period of treatment in the NCT00870467(M06-859) study were excluded from the present follow-up study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Adalimumab
Participants who continued adalimumab treatment after completion of Study NCT00870467 (M06-859)
Non-Adalimumab
Participants who discontinued adalimumab treatment after completion of Study NCT00870467(M06-859)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Disease Activity Score (DAS28)
Időkeret: Weeks 0, 26, and 52
The Disease Activity Score (DAS28) is a combined index used to measure disease activity in participants with rheumatoid arthritis. Calculation of the DAS28 score used the tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and the erythrocyte sedimentation rate (ESR). DAS 28 (ESR) scores range from 0 (no disease activity) to 9 (maximal disease activity); decrease is indicative of improvement in disease activity.
Weeks 0, 26, and 52

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Matrix Metalloprotease-3 (MMP-3)
Időkeret: Weeks 0, 26, and 52
MMP-3 level in serum. Positive = >/= 121.0 ng/mL (male) and 59.7 ng/mL (female)
Weeks 0, 26, and 52
Modified Total Sharp Score (mTSS) Change From Week 0 to Week 52
Időkeret: Week 0 to Week 52
Modified Total Sharp Score (mTSS) is a method of assessing radiographs used in evaluation of inhibition of joint destruction of disease. Digitized X-rays of hands and feet were obtained, then scored in a blinded manner: for erosion (0 [no damage] to 5 [complete collapse or total destruction of joint]) and for joint space narrowing (0 [no damage] to 4 [complete luxation of joint]). Sum of scores was given as total mTSS (0 [normal] to 380 [maximal disease]). Large positive change in mTSS indicates disease progression; small positive/no change indicates slowing/halting of disease progression.
Week 0 to Week 52
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Időkeret: Weeks 0, 26, and 52
Participants assessed their ability to perform the following tasks: 1) dress/groom; 2) arise; 3) eat; 4) walk; 5) reach; 6) grip; 7) maintain hygiene; and 8) maintain daily activity. Participants assessed their ability to do these tasks over the past week by marking their response on a questionnaire. Possible responses/scores included the following: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3). Negative mean changes from baseline in the disability index of the HAQ-DI indicated improvement.
Weeks 0, 26, and 52
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Időkeret: Week 0 to Week 52
Adverse events (AEs) were collected from week 0 till the end of the study. Please see Adverse Event section below for more details.
Week 0 to Week 52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aki Kuroki, AbbVie GK.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P12-069

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel