Special Investigation (Follow-up Survey of the Study of Adalimumab (D2E7) for Prevention of Joint Destruction in Patients With Rheumatoid Arthritis in Japan (M06-859 (NCT00870467))
8 giugno 2018 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Humira 40 mg/0.8 mL Syringe for Subcutaneous Injection - Special Investigation (Follow-up Survey of the Study of Adalimumab (D2E7) for Prevention of Joint Destruction in Patients With Rheumatoid Arthritis in Japan (M06-859)]
The present survey was conducted to evaluate the effectiveness and safety of treatment with adalimumab during the 52-week period following completion of the treatment period in Study NCT00870467 (M06-859) in participants who continued treatment with adalimumab for 52 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This survey was conducted to assess the risk and benefit of continuing or discontinuing biological therapy with adalimumab (Humira) during the 52-week period following completion of the treatment period in Study NCT00870467 (M06-859).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anjo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54680
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Aomori, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54677
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Chiba, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54516
-
Chiba, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54660
-
Chiba, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54683
-
Fukuoka, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54521
-
Gifu, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 39854
-
Hamamatsu, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54666
-
Hiroshima, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54682
-
Hyogo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54669
-
Hyogo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54674
-
Ibaraki, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54653
-
Kagoshima, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54670
-
Kagoshima, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54692
-
Kawagoe, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54679
-
Kawagoe, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 59580
-
Kawasaki, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54662
-
Kirishima, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54693
-
Kitakyushu, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54671
-
Kumamoto, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54643
-
Kyoto, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 59583
-
Maebashi, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 59582
-
Matsumoto, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 39849
-
Matsuyama, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54520
-
Miyazaki, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54644
-
Morioka, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54645
-
Nagano, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54654
-
Nagaoka, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54656
-
Nagasaki, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 63052
-
Nagoya, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54667
-
Nagoya, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54673
-
Nara, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54649
-
Niigata, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 39844
-
Oita, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54675
-
Okayama, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 39847
-
Okayama, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54681
-
Osaka, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 39846
-
Osaka, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54518
-
Rifu, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54646
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54661
-
Saitama, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54514
-
Saitama, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54689
-
Sapporo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 25922
-
Sapporo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 39850
-
Sapporo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54651
-
Sapporo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54652
-
Sasebo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54522
-
Setouchi, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54650
-
Shimotsuke, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 39851
-
Shizuoka, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 39845
-
Shizuoka, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54517
-
Takamatsu, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 59579
-
Takasaki, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54655
-
Tenri, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54519
-
Tokorozawa, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54515
-
Tokyo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 39842
-
Tokyo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 39852
-
Tokyo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 39853
-
Tokyo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54647
-
Tokyo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54657
-
Tokyo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54658
-
Tokyo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54678
-
Tokyo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54688
-
Tokyo, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 59581
-
Tomigusuku, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54672
-
Toyama, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54648
-
Toyama, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54691
-
Toyoake, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54690
-
Toyohashi, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54676
-
Tsu, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54668
-
Yokohama, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 39843
-
Yokohama, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54663
-
Yokohama, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54664
-
Yokohama, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54665
-
Yotsukaido, Giappone
- Site Reference ID/Investigator# 54659
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The participants were patients who continued treatment with adalimumab until the end of the treatment period in the NCT00870467(M06-859) study.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The participants were patients who continued treatment with adalimumab until the end of the treatment period in the NCT00870467(M06-859) study and provided informed consent to participate in the present follow-up survey.
Exclusion Criteria:
- Participants who used biological agents other than adalimumab after the period of treatment in the NCT00870467(M06-859) study were excluded from the present follow-up study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Adalimumab
Participants who continued adalimumab treatment after completion of Study NCT00870467 (M06-859)
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Non-Adalimumab
Participants who discontinued adalimumab treatment after completion of Study NCT00870467(M06-859)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disease Activity Score (DAS28)
Lasso di tempo: Weeks 0, 26, and 52
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The Disease Activity Score (DAS28) is a combined index used to measure disease activity in participants with rheumatoid arthritis.
Calculation of the DAS28 score used the tender joint count (28 joints), swollen joint count (28 joints), patient's global assessment of disease activity, and the erythrocyte sedimentation rate (ESR).
DAS 28 (ESR) scores range from 0 (no disease activity) to 9 (maximal disease activity); decrease is indicative of improvement in disease activity.
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Weeks 0, 26, and 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Matrix Metalloprotease-3 (MMP-3)
Lasso di tempo: Weeks 0, 26, and 52
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MMP-3 level in serum.
Positive = >/= 121.0 ng/mL (male) and 59.7 ng/mL (female)
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Weeks 0, 26, and 52
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Modified Total Sharp Score (mTSS) Change From Week 0 to Week 52
Lasso di tempo: Week 0 to Week 52
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Modified Total Sharp Score (mTSS) is a method of assessing radiographs used in evaluation of inhibition of joint destruction of disease.
Digitized X-rays of hands and feet were obtained, then scored in a blinded manner: for erosion (0 [no damage] to 5 [complete collapse or total destruction of joint]) and for joint space narrowing (0 [no damage] to 4 [complete luxation of joint]).
Sum of scores was given as total mTSS (0 [normal] to 380 [maximal disease]).
Large positive change in mTSS indicates disease progression; small positive/no change indicates slowing/halting of disease progression.
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Week 0 to Week 52
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Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Weeks 0, 26, and 52
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Participants assessed their ability to perform the following tasks: 1) dress/groom; 2) arise; 3) eat; 4) walk; 5) reach; 6) grip; 7) maintain hygiene; and 8) maintain daily activity.
Participants assessed their ability to do these tasks over the past week by marking their response on a questionnaire.
Possible responses/scores included the following: without any difficulty (0); with some difficulty (1); with much difficulty (2); and unable to do (3).
Negative mean changes from baseline in the disability index of the HAQ-DI indicated improvement.
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Weeks 0, 26, and 52
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Week 0 to Week 52
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Adverse events (AEs) were collected from week 0 till the end of the study.
Please see Adverse Event section below for more details.
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Week 0 to Week 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aki Kuroki, AbbVie GK.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P12-069
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