- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01165879
Measuring Uterine Electrical Activity Throughout Pregnancy and Labor Measuring Uterine Electrical Activity Throughout Pregnancy and Labor
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
The main objective of the study is to demonstrate that the EUM100pro is as good as the current methods for monitoring pregnancy in labor (tocodynamometer, IUPC) in measuring uterine contractions. This will be performed by measuring the expectancy of time differences between the tocodynamometer/IUPC and the EUM in the beginning, end, peak and duration of each contraction. A good correlation will be 0.9 and significance of 95%.
100 women will be recruited to the study. The measurement with the EUM100pro will not interfere with the usual clinical care, meaning- the EUM100pro will be used in addition to the standard care and monitoring.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Rekrutacyjny
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Tal Shental Biron, MD
- Numer telefonu: +972-577482716
- E-mail: Tal.Biron-Shental@clalit.org.il
-
Główny śledczy:
- Tal Shental Biron, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Women at term with complaint of uterine contractions at Meir Medical Center
- Women at preterm with complaint of uterine contractions at Meir Medical Center.
- Women at gestational age >24 weeks
- Subjects who understood, agreed and signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Subjects who refused to sign the informed consent form
- Abnormal fetal heart rate recording at admittance
- Subjects with indications for immediate delivery
- Subjects younger than 18 years of age
- Subjects at gestational age <24 weeks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The study primary outcome is to demonstrate that the EUM100pro uterine contractions measurements is as good as the current methods for monitoring pregnancy in labor (tocodynamometer, IUPC).
Ramy czasowe: two years
|
The primary outcome will be measured by correlation of timing of :peak display in beginning, during and end of peak in the EUM100pro versus the timing of the peak display in beginning, during and the end tocodynamometer and or IUPC peak.
|
two years
|
To evaluate patient safety
Ramy czasowe: one year
|
Measurements of device related adverse events throughout the study.
|
one year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Correlation of uterine contractions intensity between EUM100pro and Intra Uterine Pressure Catheter measurements.
Ramy czasowe: one year
|
The secondary outcome will investigate a correlation between the intensity/peak of contraction of mechanical contraction as measured by Intra Uterine pressure catheter and the intensity/peak of contraction of electrical activity as measured by the EUM exists.
|
one year
|
To evaluate usability of the EUM100pro
Ramy czasowe: one year
|
one year
|
|
to evaluate whether a fetal ECG can be exctraced from the electrical signal of the uterus.
Ramy czasowe: one year
|
The electrical signal recorded from the abdomen thechnically contain the uterine muscle electrical activity but also the electrical signal from the fetal ecg.
|
one year
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tal Shental Biron, MD, Meir Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTA5347
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .