Measuring Uterine Electrical Activity Throughout Pregnancy and Labor Measuring Uterine Electrical Activity Throughout Pregnancy and Labor
9 июня 2011 г. обновлено: OB-Tools Ltd.
The EUM100pro (Electrical Uterine Monitor)is a uterine contraction monitor which measures uterine contractions based on the electrical activity of the uterine muscle.The study will compare the EUM100pro measurements to the already existing uterine contractions monitors (tocodynamometer and Intra Uterine Pressure Catheter) in pregnant women with complaints of uterine contractions.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
The main objective of the study is to demonstrate that the EUM100pro is as good as the current methods for monitoring pregnancy in labor (tocodynamometer, IUPC) in measuring uterine contractions. This will be performed by measuring the expectancy of time differences between the tocodynamometer/IUPC and the EUM in the beginning, end, peak and duration of each contraction. A good correlation will be 0.9 and significance of 95%.
100 women will be recruited to the study. The measurement with the EUM100pro will not interfere with the usual clinical care, meaning- the EUM100pro will be used in addition to the standard care and monitoring.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Tal Shental Biron, MD
- Номер телефона: +972-577482716
- Электронная почта: Tal.Biron-Shental@clalit.org.il
-
Главный следователь:
- Tal Shental Biron, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Pergnant women which are admitted to Meir Medical Center with complaints of uterine contractions starting.
Описание
Inclusion Criteria:
- Women at term with complaint of uterine contractions at Meir Medical Center
- Women at preterm with complaint of uterine contractions at Meir Medical Center.
- Women at gestational age >24 weeks
- Subjects who understood, agreed and signed the informed consent form
Exclusion Criteria:
- Subjects who refused to sign the informed consent form
- Abnormal fetal heart rate recording at admittance
- Subjects with indications for immediate delivery
- Subjects younger than 18 years of age
- Subjects at gestational age <24 weeks
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The study primary outcome is to demonstrate that the EUM100pro uterine contractions measurements is as good as the current methods for monitoring pregnancy in labor (tocodynamometer, IUPC).
Временное ограничение: two years
|
The primary outcome will be measured by correlation of timing of :peak display in beginning, during and end of peak in the EUM100pro versus the timing of the peak display in beginning, during and the end tocodynamometer and or IUPC peak.
|
two years
|
|
To evaluate patient safety
Временное ограничение: one year
|
Measurements of device related adverse events throughout the study.
|
one year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Correlation of uterine contractions intensity between EUM100pro and Intra Uterine Pressure Catheter measurements.
Временное ограничение: one year
|
The secondary outcome will investigate a correlation between the intensity/peak of contraction of mechanical contraction as measured by Intra Uterine pressure catheter and the intensity/peak of contraction of electrical activity as measured by the EUM exists.
|
one year
|
|
To evaluate usability of the EUM100pro
Временное ограничение: one year
|
one year
|
|
|
to evaluate whether a fetal ECG can be exctraced from the electrical signal of the uterus.
Временное ограничение: one year
|
The electrical signal recorded from the abdomen thechnically contain the uterine muscle electrical activity but also the electrical signal from the fetal ecg.
|
one year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tal Shental Biron, MD, Meir Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HTA5347
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .