Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność rasagiliny w zespole niespokojnych nóg (RAS-RLS)

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: Colleen P Harman, University of Virginia
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rasagilina łagodzi objawy RLS. Chcemy również upewnić się, że rasagilina jest bezpieczna dla osób z RLS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem jest ustalenie, czy rasagilina w dawce 1 mg/dobę jest nieskuteczna w leczeniu RLS, zgodnie z oceną International RLS Study Group Rating Scale (IRLS). Podstawową zmienną wynikową będzie zmiana IRLS od wartości początkowej do tygodnia 12.

Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy rasagilina w dawce 1 mg/dobę jest bezpieczna i dobrze tolerowana przez uczestników z RLS. Ponadto, aby określić, czy rasagilina poprawia wskaźniki globalnej zmiany klinicznej, jakości snu, nadmiernej senności, jakości życia lub objawów depresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Advent Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia Movements Disorders Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • SUNY- Buffalo Jacobs Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Sleep Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdiagnozowano idiopatyczny RLS, zdefiniowany jako spełniający kryteria diagnostyczne Międzynarodowej Grupy Badawczej RLS bez dowodów na wtórne przyczyny RLS
  • Umiarkowane lub ciężkie objawy, zdefiniowane jako wynik 15 lub wyższy w International RLS Study Group Rating Scale (IRLS)
  • Obecnie nie jest leczony z powodu RLS. W przypadku uczestników stosujących agonistów dopaminy lub inne terapie wymagany będzie 30-dniowy okres wymywania. Dozwolone będą stałe dawki suplementacji żelaza

  • Na stałej dawce następujących leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 30 dni przed wizytą wyjściową:

    • Amitryptylina, do 50 mg/dobę
    • Trazodon, do 100 mg/dobę
    • Citalopram, do 20 mg dziennie
    • Escitalopram, do 10 mg dziennie
    • Paroksetyna, do 30 mg dziennie
    • Sertralina, do 100 mg dziennie
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy zgodne z wtórną przyczyną RLS:
  • Historia początkowego braku odpowiedzi na leczenie dopaminergicznym RLS pomimo odpowiedniej dawki początkowej terapii
  • Zastosowanie innego inhibitora MAO w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
  • Alergia lub reakcja niepożądana na rasagilinę
  • Wcześniejsza niepożądana reakcja na pokarmy zawierające tyraminę
  • Stosowanie meperydyny lub innych opiatów w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
  • Stosowanie benzodiazepin w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, w tym TLPD, SSRI i SNRI, z wyjątkiem dozwolonych wymienionych powyżej
  • Stosowanie innych leków lub suplementów przeciwwskazanych do rasagiliny, w tym ziela dziurawca, mirtazapiny, cyklobenzapryny, dekstrometorfanu, produktów na przeziębienie zawierających efedrynę, pseudoefedrynę
  • Zaplanowano poddanie się planowej operacji w trakcie badania
  • Aktywna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wymaga zmiany leczenia w trakcie badania lub zagraża zdolności uczestnika do pozostania w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: rasagilina
Lek: rasagilina
1 mg (2 tabletki po 0,5 mg) przed snem przyjmowane doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Azylekt
Komparator placebo: placebo (pigułka cukrowa)
Lek: placebo (pigułka cukrowa)
1 mg (2 tabletki po 0,5 mg) przyjmowane przed snem doustnie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Międzynarodowej Skali Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLS) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 6, tydzień 12
IRLS to skala składająca się z 10 pytań, która zawiera pytania dotyczące zarówno częstotliwości i nasilenia objawów RLS, jak i drugorzędnych aspektów, takich jak jakość snu i zmęczenie w ciągu dnia.
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 6, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Tolerancja (zdolność do ukończenia badania na przypisanej dawce)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana Inwentarza Depresji Becka od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — zmiana od wartości początkowej do tygodni 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana w skali snu badania wyników medycznych od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana w kwestionariuszu jakości życia zespołu niespokojnych nóg Johnsa Hopkinsa od punktu początkowego do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 12
Zmiana skali senności Epworth od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12
Wartość wyjściowa, tydzień 6, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Teva Neuroscience, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffini S Voss, MD, University of Virginia, Department of Neurology
  • Główny śledczy: Bernad Ravina, MD. MSCE, University of Rochester, Movement and Inherited Neurological Disorders Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14630

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj