Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Rasagilin i Restless Legs Syndrome (RAS-RLS)

8. februar 2013 opdateret af: Colleen P Harman, University of Virginia
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om rasagilin forbedrer RLS-symptomer. Vi ønsker også at sikre, at rasagilin er sikkert at give folk med RLS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at bestemme, om rasagilin, i en dosis på 1 mg/dag, ikke er nytteløst til behandling af RLS, målt ved den internationale RLS Study Group Rating Scale (IRLS). Den primære udfaldsvariabel vil være ændringen i IRLS fra baseline til uge 12.

De sekundære mål er at bestemme, om rasagilin, i en dosis på 1 mg/dag, er sikkert og veltolereret hos deltagere med RLS. Også for at afgøre, om rasagilin forbedrer målinger af globale kliniske forandringer, søvnkvalitet, overdreven søvnighed, livskvalitet eller depressive symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Advent Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia Movements Disorders Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • SUNY- Buffalo Jacobs Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Sleep Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mindst 18 år, i stand til at give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med idiopatisk RLS, defineret som opfylder International RLS Study Groups diagnostiske kriterier uden bevis for sekundære årsager til RLS
  • Moderate eller svære symptomer, defineret som en score på 15 eller højere på den internationale RLS Study Group Rating Scale (IRLS)
  • Modtager ikke i øjeblikket behandling for RLS. En 30-dages udvaskningsperiode vil være påkrævet for deltagere på dopaminagonister eller andre terapier. Stabile doser af jerntilskud vil være tilladt

  • På en stabil dosis af følgende antidepressiva i mindst 30 dage før baseline besøg:

    • Amitriptylin, op til 50 mg/dag
    • Trazodon, op til 100 mg/dag
    • Citalopram, op til 20 mg/dag
    • Escitalopram, op til 10 mg/dag
    • Paroxetin, op til 30 mg/dag
    • Sertralin, op til 100 mg/dag
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være i den fødedygtige alder eller skal acceptere at bruge prævention i løbet af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn i overensstemmelse med en sekundær årsag til RLS:
  • Anamnese med initial manglende respons på dopaminerg RLS-behandling på trods af tilstrækkelig dosis af initial behandling
  • Brug af en anden MAO-hæmmer inden for 30 dage efter baseline besøg
  • Allergi eller bivirkning over for rasagilin
  • Tidligere uønskede reaktioner på tyraminholdige fødevarer
  • Brug af meperidin eller andre opiater inden for 30 dage efter baseline besøget
  • Brug af benzodiazepiner inden for 30 dage efter baseline besøget
  • Brug af antidepressiva, herunder TCA'er, SSRI'er og SNRI'er, undtagen de tilladte som anført ovenfor
  • Brug af andre lægemidler eller kosttilskud kontraindiceret med rasagilin, herunder perikon, mirtazapin, cyclobenzaprin, dextromethorphan, kolde produkter, der indeholder efedrin, pseudoephedrin
  • Planlagt at gennemgå elektiv kirurgi i løbet af studiet
  • Aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der kræver ændringer i behandlingen i løbet af undersøgelsen eller bringer forsøgspersonens mulighed for at forblive i undersøgelsen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rasagilin
Medicin: rasagilin
1 mg (2 tabletter á 0,5 mg) ved sengetid taget gennem munden i 12 uger
Andre navne:
  • Azilect
Placebo komparator: placebo (sukkerpille)
Medicin: placebo (sukkerpille)
1 mg (2 tabletter á 0,5 mg) taget ved sengetid gennem munden i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​6, uge ​​12
IRLS er en 10-spørgsmålsskala, der indeholder spørgsmål om både hyppigheden og sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer, samt sekundære aspekter som søvnkvalitet og dagtræthed.
Screening, baseline, uge ​​6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tolerabilitet (evne til at fuldføre undersøgelse på tildelt dosis)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i Beck Depression Inventory fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i klinisk globalt indtryk - Ændring fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i søvnskalaen for undersøgelse af medicinske resultater fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i Johns Hopkins Restless Legs Syndrome Spørgeskema om livskvalitet fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Ændring i Epworths søvnighedsskala fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12
Baseline, uge ​​6, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Teva Neuroscience, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffini S Voss, MD, University of Virginia, Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Bernad Ravina, MD. MSCE, University of Rochester, Movement and Inherited Neurological Disorders Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2010

Først opslået (Skøn)

1. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med rasagilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner