Rasagiliinin turvallisuus ja teho levottomat jalat -oireyhtymässä (RAS-RLS)
perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: Colleen P Harman, University of Virginia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako rasagiliini RLS-oireita.
Haluamme myös varmistaa, että rasagiliinia on turvallista antaa RLS-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on määrittää, onko rasagiliini annoksella 1 mg/vrk turhaa RLS:n hoidossa kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän arviointiasteikon (IRLS) mukaan mitattuna. Ensisijainen tulosmuuttuja on IRLS:n muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, onko rasagiliini annoksella 1 mg/vrk turvallinen ja hyvin siedetty RLS-potilailla. Myös sen määrittämiseksi, parantaako rasagiliini maailmanlaajuisia kliinisiä muutoksia, unen laatua, liiallista uneliaisuutta, elämänlaatua tai masennusoireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Advent Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia Movements Disorders Program
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- SUNY- Buffalo Jacobs Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Sleep Disorders Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Sleep Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Diagnosoitu idiopaattinen RLS, määritelty täyttävän kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän diagnostiset kriteerit ilman näyttöä RLS:n toissijaisista syistä
- Keskivaikeat tai vaikeat oireet, jotka määritellään arvosanaksi 15 tai enemmän kansainvälisen RLS-tutkimusryhmän arviointiasteikon (IRLS) mukaan
- Ei tällä hetkellä saa RLS-hoitoa. Dopamiiniagonisteja tai muita hoitoja saavilta osallistujilta vaaditaan 30 päivän pesujakso. Vakaat rautalisäannokset sallitaan
Vakaalla annoksella seuraavia masennuslääkkeitä vähintään 30 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä:
- Amitriptyliini, jopa 50 mg/vrk
- Tratsodoni, jopa 100 mg/vrk
- Sitalopraami, enintään 20 mg/vrk
- Essitalopraami, enintään 10 mg/vrk
- Paroksetiini, enintään 30 mg/vrk
- Sertraliini, enintään 100 mg/vrk
- Naishenkilöt eivät saa olla hedelmällisessä iässä tai heidän on suostuttava ehkäisyn käyttöön tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä, jotka vastaavat RLS:n toissijaista syytä:
- Aiempi reagoimattomuus dopaminergiseen RLS-hoitoon riittävästä aloitushoitoannoksesta huolimatta
- Toisen MAO-estäjän käyttö 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
- Allergia tai haittavaikutus rasagiliinille
- Aikaisempi haittavaikutus tyramiinia sisältäviin elintarvikkeisiin
- Meperidiinin tai muiden opiaattien käyttö 30 päivän sisällä lähtötilanteesta
- Bentsodiatsepiinien käyttö 30 päivän sisällä lähtötilanteesta
- Masennuslääkkeiden käyttö, mukaan lukien TCA:t, SSRI:t ja SNRI:t, lukuun ottamatta yllä lueteltuja
- Muiden rasagiliinin kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, mukaan lukien mäkikuisma, mirtatsapiini, syklobentsapriini, dekstrometorfaani, efedriiniä sisältävät kylmävalmisteet, pseudoefedriini
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen tutkimuksen aikana
- Aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka vaatii muutoksia hoitoon tutkimuksen aikana tai vaarantaa tutkittavan kyvyn pysyä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: rasagiliini
|
1 mg (2 0,5 mg tablettia) suun kautta ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke (sokeripilleri)
|
1 mg (2 0,5 mg tablettia) suun kautta nukkumaan mennessä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisen levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmän arviointiasteikon (IRLS) tuloksessa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 6, viikko 12
|
IRLS on 10 kysymyksen asteikko, joka sisältää kysymyksiä sekä RLS-oireiden esiintymistiheydestä ja vakavuudesta että toissijaisista näkökohdista, kuten unen laadusta ja päiväväsymyksestä.
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 6, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Siedettävyys (kyky suorittaa tutkimus määrätyllä annoksella)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos Beckin masennusinventaariossa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman muutos – muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos lääketieteellisen lopputuloksen tutkimuksen uniasteikossa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos Johns Hopkinsin levottomat jalat -oireyhtymän elämänlaatukyselyssä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Perustaso, viikko 6, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffini S Voss, MD, University of Virginia, Department of Neurology
- Päätutkija: Bernad Ravina, MD. MSCE, University of Rochester, Movement and Inherited Neurological Disorders Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Rasagiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14630
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .