Безопасность и эффективность разагилина при синдроме беспокойных ног (RAS-RLS)
8 февраля 2013 г. обновлено: Colleen P Harman, University of Virginia
Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли разагилин симптомы СБН.
Мы также хотим убедиться, что разагилин безопасно давать людям с СБН.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли разагилин в дозе 1 мг/день бесполезным для лечения СБН по данным Международной рейтинговой шкалы исследовательской группы СБН (IRLS). Первичной переменной результата будет изменение IRLS от исходного уровня до 12-й недели.
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить, является ли разагилин в дозе 1 мг/день безопасным и хорошо переносимым участниками с СБН. Кроме того, чтобы определить, улучшает ли разагилин показатели глобальных клинических изменений, качества сна, чрезмерной сонливости, качества жизни или симптомов депрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Advent Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Medical College of Georgia Movements Disorders Program
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
- Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- SUNY- Buffalo Jacobs Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Sleep Disorders Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Sleep Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины не моложе 18 лет, способные дать информированное согласие
- Диагноз идиопатического СБН определяется как соответствие диагностическим критериям Международной группы по изучению СБН без доказательств наличия вторичных причин СБН.
- Умеренные или тяжелые симптомы, определяемые как 15 или более баллов по Международной рейтинговой шкале RLS Study Group (IRLS)
- В настоящее время не получает лечения от СБН. Для участников, принимающих агонисты дофамина или другие виды терапии, потребуется 30-дневный период вымывания. Стабильные дозы добавок железа будут разрешены
На стабильной дозе следующих антидепрессантов, по крайней мере, за 30 дней до исходного визита:
- Амитриптилин, до 50 мг/сут.
- Тразодон, до 100 мг/сут.
- Циталопрам, до 20 мг/сут.
- Эсциталопрам, до 10 мг/сут.
- Пароксетин, до 30 мг/сут.
- Сертралин, до 100 мг/сут.
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала или должны согласиться на использование противозачаточных средств на время исследования.
Критерий исключения:
- Признаки, соответствующие вторичной причине СБН:
- История первоначальной невосприимчивости к дофаминергической терапии СБН, несмотря на адекватную дозу начальной терапии.
- Использование другого ингибитора МАО в течение 30 дней после исходного визита
- Аллергия или побочная реакция на разагилин
- Предыдущая неблагоприятная реакция на продукты, содержащие тирамин
- Использование меперидина или других опиатов в течение 30 дней после исходного визита
- Использование бензодиазепинов в течение 30 дней после исходного визита
- Использование антидепрессантов, включая ТЦА, СИОЗС и СИОЗСН, за исключением разрешенных, перечисленных выше.
- Использование других препаратов или добавок, противопоказанных разагилину, включая зверобой продырявленный, миртазапин, циклобензаприн, декстрометорфан, средства от простуды, содержащие эфедрин, псевдоэфедрин.
- Запланировано проведение плановой операции в ходе исследования.
- Активное медицинское или психиатрическое заболевание, которое требует изменения лечения в ходе исследования или ставит под угрозу способность субъекта оставаться в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: разагилин
|
1 мг (2 таблетки по 0,5 мг) перед сном внутрь в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо (сахарная таблетка)
|
1 мг (2 таблетки по 0,5 мг) принимать внутрь перед сном в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по Международной шкале оценки синдрома беспокойных ног (IRLS) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
IRLS представляет собой шкалу из 10 вопросов, которая содержит вопросы как о частоте, так и о тяжести симптомов СБН, а также о вторичных аспектах, таких как качество сна и дневная усталость.
|
Скрининг, исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Переносимость (способность завершить исследование при назначенной дозировке)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение шкалы депрессии Бека по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение общего клинического впечатления — изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение шкалы сна в исследовании Medical Outcome Study по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменения в опроснике качества жизни при синдроме беспокойных ног Джона Хопкинса по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tiffini S Voss, MD, University of Virginia, Department of Neurology
- Главный следователь: Bernad Ravina, MD. MSCE, University of Rochester, Movement and Inherited Neurological Disorders Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Разагилин
Другие идентификационные номера исследования
- 14630
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .