Seguridad y eficacia de rasagilina en el síndrome de piernas inquietas (RAS-RLS)
8 de febrero de 2013 actualizado por: Colleen P Harman, University of Virginia
El propósito de este estudio es averiguar si la rasagilina mejora los síntomas del SPI.
También queremos asegurarnos de que la rasagilina sea segura para las personas con SPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar si la rasagilina, a una dosis de 1 mg/día, no es inútil para el tratamiento del RLS, según lo medido por la Escala de Calificación del Grupo de Estudio Internacional de RLS (IRLS). La variable de resultado principal será el cambio en IRLS desde el inicio hasta la semana 12.
Los objetivos secundarios son determinar si la rasagilina, en dosis de 1 mg/día, es segura y bien tolerada en participantes con SPI. Además, para determinar si la rasagilina mejora las medidas de cambio clínico global, calidad del sueño, somnolencia excesiva, calidad de vida o síntomas depresivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Advent Research
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia Movements Disorders Program
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University PD and Movement Disorders Center
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- SUNY- Buffalo Jacobs Neurological Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Sleep Disorders Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Sleep Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años, capaces de dar su consentimiento informado
- Diagnosticado con RLS idiopático, definido como el cumplimiento de los criterios de diagnóstico del International RLS Study Group sin evidencia de causas secundarias de RLS
- Síntomas moderados o graves, definidos como una puntuación de 15 o más en la Escala de calificación del grupo de estudio internacional de RLS (IRLS)
- Actualmente no recibe tratamiento para RLS. Se requerirá un período de lavado de 30 días para los participantes que reciben agonistas de la dopamina u otras terapias. Se permitirán dosis estables de suplementos de hierro.
Con una dosis estable de los siguientes antidepresivos, durante al menos 30 días antes de la visita inicial:
- Amitriptilina, hasta 50 mg/día
- Trazodona, hasta 100 mg/día
- Citalopram, hasta 20 mg/día
- Escitalopram, hasta 10 mg/día
- Paroxetina, hasta 30 mg/día
- Sertralina, hasta 100 mg/día
- Las mujeres no deben estar en edad fértil o deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Signos consistentes con una causa secundaria de SPI:
- Historial de falta de respuesta inicial al tratamiento dopaminérgico de SPI a pesar de la dosis adecuada de la terapia inicial
- Uso de otro inhibidor de la MAO dentro de los 30 días de la visita inicial
- Alergia o reacción adversa a la rasagilina
- Reacción adversa previa a alimentos que contienen tiramina
- Uso de meperidina u otros opiáceos dentro de los 30 días de la visita inicial
- Uso de benzodiazepinas dentro de los 30 días de la visita inicial
- Uso de antidepresivos, incluidos TCA, ISRS y SNRI, excepto los permitidos como se indica anteriormente
- Uso de otros medicamentos o suplementos contraindicados con rasagilina, incluida la hierba de San Juan, mirtazapina, ciclobenzaprina, dextrometorfano, productos para el resfriado que contienen efedrina, pseudoefedrina
- Programado para someterse a una cirugía electiva durante el curso del estudio
- Enfermedad médica o psiquiátrica activa que requiere cambios en el tratamiento durante el curso del estudio o pone en peligro la capacidad del sujeto para permanecer en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: rasagilina
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1 mg (2 comprimidos de 0,5 mg) a la hora de acostarse por vía oral durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo (píldora de azúcar)
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1 mg (2 comprimidos de 0,5 mg) tomados antes de acostarse por vía oral durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala internacional de calificación del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas (IRLS) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Detección, Línea base, Semana 6, Semana 12
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La IRLS es una escala de 10 preguntas que contiene preguntas sobre la frecuencia y la gravedad de los síntomas del SPI, así como aspectos secundarios como la calidad del sueño y el cansancio diurno.
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Detección, Línea base, Semana 6, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Tolerabilidad (capacidad para completar el estudio sobre la dosis asignada)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el inventario de depresión de Beck desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Cambio en la impresión clínica global: cambio desde el inicio hasta las semanas 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Cambio en la escala de sueño del estudio de resultados médicos desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida del síndrome de piernas inquietas de Johns Hopkins desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 12
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Línea de base, semana 6, semana 12
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Línea de base, Semana 6, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiffini S Voss, MD, University of Virginia, Department of Neurology
- Investigador principal: Bernad Ravina, MD. MSCE, University of Rochester, Movement and Inherited Neurological Disorders Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- 14630
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .