Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Rasagilin vid Restless Legs Syndrome (RAS-RLS)

8 februari 2013 uppdaterad av: Colleen P Harman, University of Virginia
Syftet med denna studie är att ta reda på om rasagilin förbättrar RLS-symtom. Vi vill också se till att rasagilin är säkert att ge personer med RLS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att avgöra om rasagilin, i en dos på 1 mg/dag, inte är meningslöst för behandling av RLS, mätt med International RLS Study Group Rating Scale (IRLS). Den primära utfallsvariabeln kommer att vara förändringen i IRLS från baslinjen till vecka 12.

De sekundära målen är att avgöra om rasagilin, i en dos på 1 mg/dag, är säkert och vältolererat hos deltagare med RLS. Dessutom för att avgöra om rasagilin förbättrar mått på global klinisk förändring, sömnkvalitet, överdriven sömnighet, livskvalitet eller depressiva symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Advent Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia Movements Disorders Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • SUNY- Buffalo Jacobs Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Sleep Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor som är minst 18 år gamla, kapabla att ge informerat samtycke
  • Diagnostiserats med idiopatisk RLS, definierad som att uppfylla de diagnostiska kriterierna för International RLS Study Group utan bevis för sekundära orsaker till RLS
  • Måttliga eller svåra symtom, definierade som en poäng på 15 eller högre på International RLS Study Group Rating Scale (IRLS)
  • Får för närvarande inte behandling för RLS. En 30-dagars tvättperiod kommer att krävas för deltagare på dopaminagonister eller andra terapier. Stabila doser av järntillskott kommer att tillåtas

  • På en stabil dos av följande antidepressiva medel, i minst 30 dagar före baslinjebesöket:

    • Amitriptylin, upp till 50mg/dag
    • Trazodon, upp till 100 mg/dag
    • Citalopram, upp till 20mg/dag
    • Escitalopram, upp till 10 mg/dag
    • Paroxetin, upp till 30 mg/dag
    • Sertralin, upp till 100mg/dag
  • Kvinnliga försökspersoner får inte vara i fertil ålder eller måste gå med på att använda preventivmedel under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Tecken som överensstämmer med en sekundär orsak till RLS:
  • Historik med initial bristande respons på dopaminerg RLS-behandling trots adekvat dos av initial behandling
  • Användning av en annan MAO-hämmare inom 30 dagar efter baslinjebesöket
  • Allergi eller biverkning mot rasagilin
  • Tidigare biverkningar på mat som innehåller tyramin
  • Användning av meperidin eller andra opiater inom 30 dagar efter baslinjebesöket
  • Användning av bensodiazepiner inom 30 dagar efter baslinjebesöket
  • Användning av antidepressiva läkemedel, inklusive TCA, SSRI och SNRI, förutom de som är tillåtna enligt ovan
  • Användning av andra läkemedel eller kosttillskott kontraindicerade med rasagilin, inklusive johannesört, mirtazapin, cyklobensaprin, dextrometorfan, förkylningsprodukter som innehåller efedrin, pseudoefedrin
  • Planerad att genomgå elektiv kirurgi under studiens gång
  • Aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kräver förändringar av behandlingen under studiens gång eller äventyrar försökspersonens förmåga att stanna kvar i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: rasagilin
Läkemedel: rasagilin
1 mg (2 tabletter à 0,5 mg) vid sänggåendet intag genom munnen i 12 veckor
Andra namn:
  • Azilect
Placebo-jämförare: placebo (sockerpiller)
Läkemedel: placebo (sockerpiller)
1 mg (2 tabletter à 0,5 mg) tas via munnen vid sänggåendet i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale (IRLS) poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Screening, Baseline, Vecka 6, Vecka 12
IRLS är en 10-frågeskala som innehåller frågor om både frekvens och svårighetsgrad av RLS-symtom, samt sekundära aspekter som sömnkvalitet och dagtrötthet.
Screening, Baseline, Vecka 6, Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Tolerabilitet (förmåga att slutföra studien på tilldelad dos)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i Beck Depression Inventory från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändring i kliniskt globalt intryck – förändring från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändring i sömnskala för medicinska resultatstudier från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändring i Johns Hopkins Restless Legs Syndrome frågeformulär för livskvalitet från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Ändring i Epworth Sleepiness Scale från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Baslinje, vecka 6, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Teva Neuroscience, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Tiffini S Voss, MD, University of Virginia, Department of Neurology
  • Huvudutredare: Bernad Ravina, MD. MSCE, University of Rochester, Movement and Inherited Neurological Disorders Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

1 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14630

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Kliniska prövningar på rasagilin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera