Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost rasagilinu u syndromu neklidných nohou (RAS-RLS)

8. února 2013 aktualizováno: Colleen P Harman, University of Virginia
Účelem této studie je zjistit, zda rasagilin zlepšuje symptomy RLS. Chceme se také ujistit, že rasagilin je bezpečný pro podávání lidem s RLS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je určit, zda rasagilin v dávce 1 mg/den není zbytečný pro léčbu RLS, jak bylo měřeno mezinárodní škálou hodnocení RLS Study Group Rating Scale (IRLS). Primární výslednou proměnnou bude změna IRLS od výchozího stavu do týdne 12.

Sekundárními cíli je určit, zda je rasagilin v dávce 1 mg/den bezpečný a dobře tolerovaný u účastníků s RLS. Také ke zjištění, zda rasagilin zlepšuje měření globálních klinických změn, kvality spánku, nadměrné ospalosti, kvality života nebo symptomů deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Advent Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia Movements Disorders Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • SUNY- Buffalo Jacobs Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Sleep Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let, schopní poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnostikováno s idiopatickou RLS, definovanou jako splňující diagnostická kritéria International RLS Study Group bez důkazů sekundárních příčin RLS
  • Středně těžké nebo závažné příznaky, definované jako skóre 15 nebo vyšší na mezinárodní stupnici hodnocení RLS Study Group Rating Scale (IRLS)
  • V současné době se neléčí na RLS. Účastníci užívající agonisty dopaminu nebo jiné terapie budou vyžadovat 30denní vymývací období. Stabilní dávky suplementace železa budou povoleny

  • Na stabilní dávce následujících antidepresiv po dobu nejméně 30 dnů před základní návštěvou:

    • Amitriptylin, až 50 mg/den
    • Trazodon, až 100 mg/den
    • Citalopram, až 20 mg/den
    • Escitalopram, až 10 mg/den
    • Paroxetin, až 30 mg/den
    • Sertralin, až 100 mg/den
  • Ženské subjekty nesmí být v plodném věku nebo musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky odpovídající sekundární příčině RLS:
  • Anamnéza počáteční nereakce na dopaminergní léčbu RLS navzdory adekvátní dávce počáteční léčby
  • Použití jiného inhibitoru MAO do 30 dnů od základní návštěvy
  • Alergie nebo nežádoucí reakce na rasagilin
  • Předchozí nežádoucí reakce na potraviny obsahující tyramin
  • Užívání meperidinu nebo jiných opiátů do 30 dnů od základní návštěvy
  • Užívání benzodiazepinů do 30 dnů od základní návštěvy
  • Užívání antidepresiv, včetně TCA, SSRI a SNRI, kromě těch povolených, jak je uvedeno výše
  • Užívání jiných léků nebo doplňků, které jsou kontraindikovány s rasagilinem, včetně třezalky tečkované, mirtazapinu, cyklobenzaprinu, dextrometorfanu, přípravků proti nachlazení, které obsahují efedrin, pseudoefedrin
  • Naplánováno podstoupení plánované operace v průběhu studie
  • Aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které vyžaduje změny léčby v průběhu studie nebo ohrožuje schopnost subjektu zůstat ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: rasagilin
Lék: rasagilin
1 mg (2 tablety po 0,5 mg) před spaním užívané ústy po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Azilect
Komparátor placeba: placebo (cukrová pilulka)
Lék: placebo (cukrová pilulka)
1 mg (2 tablety po 0,5 mg) užívané před spaním ústy po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre mezinárodní hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou (IRLS) ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Screening, základní linie, týden 6, týden 12
IRLS je škála s 10 otázkami, která obsahuje otázky týkající se jak frekvence a závažnosti symptomů RLS, tak i sekundárních aspektů, jako je kvalita spánku a denní únava.
Screening, základní linie, týden 6, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Snášenlivost (schopnost dokončit studii o přidělené dávce)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna v Beckově inventáři deprese ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna v globálním klinickém dojmu – změna z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna ve spánkové škále lékařských výsledků z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna v dotazníku kvality života u syndromu neklidných nohou Johnse Hopkinse od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna Epworthské stupnice ospalosti ze základního stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Výchozí stav, týden 6, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Teva Neuroscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffini S Voss, MD, University of Virginia, Department of Neurology
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernad Ravina, MD. MSCE, University of Rochester, Movement and Inherited Neurological Disorders Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit