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하지불안증후군에서 라사길린의 안전성과 효능 (RAS-RLS)

2013년 2월 8일 업데이트: Colleen P Harman, University of Virginia
이 연구의 목적은 라사길린이 하지불안증후군 증상을 호전시키는지 알아보는 것입니다. 우리는 또한 RLS 환자에게 라사길린을 투여하는 것이 안전한지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적은 국제 RLS 연구 그룹 평가 척도(IRLS)로 측정할 때 RLS 1mg/일 투여량이 RLS 치료에 무익한지 여부를 결정하는 것입니다. 1차 결과 변수는 기준선에서 12주까지의 IRLS 변화입니다.

두 번째 목표는 RLS 참가자에게 1mg/일 용량의 라사길린이 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다. 또한 라사길린이 전반적인 임상 변화, 수면의 질, 과도한 졸음, 삶의 질 또는 우울 증상의 척도를 개선하는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Advent Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia Movements Disorders Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • SUNY- Buffalo Jacobs Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Sleep Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 18세 이상의 남녀
  • RLS의 이차 원인에 대한 증거가 없는 국제 RLS 연구 그룹 진단 기준을 충족하는 것으로 정의되는 특발성 RLS로 진단됨
  • 국제 RLS 연구 그룹 평가 척도(IRLS)에서 15점 이상으로 정의되는 중등도 또는 중증 증상
  • 현재 RLS 치료를 받고 있지 않습니다. 도파민 작용제 또는 기타 요법에 참여하는 참가자에게는 30일 휴약 기간이 필요합니다. 안정적인 용량의 철분 보충이 허용됩니다.

  • 기준선 방문 전 최소 30일 동안 다음 항우울제의 안정적인 용량:

    • 아미트립틸린, 최대 50mg/일
    • 트라조돈, 최대 100mg/일
    • 시탈로프람, 최대 20mg/일
    • 에스시탈로프람, 최대 10mg/일
    • 파록세틴, 최대 30mg/일
    • Sertraline, 최대 100mg/일
  • 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 하거나 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 하지불안증후군의 2차 원인과 일치하는 징후:
  • 적절한 용량의 초기 요법에도 불구하고 도파민성 RLS 치료에 대한 초기 무반응의 병력
  • 기준선 방문 30일 이내에 다른 MAO 억제제 사용
  • 라사길린에 대한 알레르기 또는 부작용
  • 티라민 함유 식품에 대한 사전 부작용
  • 기준선 방문 후 30일 이내에 메페리딘 또는 기타 아편제 사용
  • 기준선 방문 후 30일 이내에 벤조디아제핀 사용
  • 위에 나열된 허용 항목을 제외한 TCA, SSRI 및 SNRI를 포함한 항우울제 사용
  • John's wort, mirtazapine, cyclobenzaprine, dextromethorphan, ephedrine, pseudoephedrine이 포함된 감기약을 포함하여 라사길린과 금기인 다른 약물 또는 보충제의 사용
  • 연구 기간 동안 선택적 수술을 받을 예정
  • 연구 과정 동안 치료의 변경이 필요하거나 연구에 남아있는 피험자의 능력을 위태롭게 하는 활동적인 의학적 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라사길린
의약품: 라사길린
12주 동안 취침 시 1mg(0.5mg 2정)을 경구 복용
다른 이름들:
  • 아질렉트
위약 비교기: 위약(설탕 알약)
의약품: 위약(설탕 알약)
12주 동안 취침 시간에 1mg(0.5mg 2정)을 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 12주차까지 국제 하지 불안 증후군 연구 그룹 평가 척도(IRLS) 점수의 변화
기간: 스크리닝, 베이스라인, 6주차, 12주차
IRLS는 하지불안증후군 증상의 빈도와 심각도뿐만 아니라 수면의 질과 주간 피로와 같은 이차적 측면에 대한 질문을 포함하는 10개 질문 척도입니다.
스크리닝, 베이스라인, 6주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 12주
12주
내약성(지정된 투여량에 대한 연구 완료 능력)
기간: 12주
12주
기준선에서 12주차까지 Beck 우울증 인벤토리의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
기준선, 6주차, 12주차
임상적 전반적인 인상의 변화 - 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
기준선, 6주차, 12주차
기준선에서 12주차까지 의학적 결과 연구 수면 척도의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
기준선, 6주차, 12주차
기준선에서 12주차까지 존스 홉킨스 다리 불안 증후군 삶의 질 설문지의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
기준선, 6주차, 12주차
기준선에서 12주까지의 Epworth 졸음 척도의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차
기준선, 6주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Teva Neuroscience, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Tiffini S Voss, MD, University of Virginia, Department of Neurology
  • 수석 연구원: Bernad Ravina, MD. MSCE, University of Rochester, Movement and Inherited Neurological Disorders Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14630

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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