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Sicurezza ed efficacia della rasagilina nella sindrome delle gambe senza riposo (RAS-RLS)

8 febbraio 2013 aggiornato da: Colleen P Harman, University of Virginia
Lo scopo di questo studio è scoprire se la rasagilina migliora i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Vogliamo anche assicurarci che la rasagilina sia sicura da somministrare alle persone con RLS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è determinare se la rasagilina, alla dose di 1 mg/die, non sia utile per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo, come misurato dall'International RLS Study Group Rating Scale (IRLS). La variabile di esito primaria sarà la variazione dell'IRLS dal basale alla settimana 12.

Gli obiettivi secondari sono determinare se la rasagilina, alla dose di 1 mg/die, sia sicura e ben tollerata nei partecipanti con RLS. Inoltre, per determinare se la rasagilina migliora le misure del cambiamento clinico globale, la qualità del sonno, l'eccessiva sonnolenza, la qualità della vita o i sintomi depressivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Advent Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia Movements Disorders Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University PD and Movement Disorders Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Atlantic Neuroscience Institute Overlook Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • SUNY- Buffalo Jacobs Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Sleep Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Sleep Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di almeno 18 anni di età, in grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi di RLS idiopatica, definita come rispondente ai criteri diagnostici dell'International RLS Study Group senza evidenza di cause secondarie di RLS
  • Sintomi moderati o gravi, definiti come un punteggio di 15 o superiore sulla International RLS Study Group Rating Scale (IRLS)
  • Attualmente non riceve cure per RLS. Sarà richiesto un periodo di sospensione di 30 giorni per i partecipanti con agonisti della dopamina o altre terapie. Saranno consentite dosi stabili di supplementazione di ferro

  • Con una dose stabile dei seguenti antidepressivi, per almeno 30 giorni prima della visita basale:

    • Amitriptilina, fino a 50 mg/giorno
    • Trazodone, fino a 100 mg/giorno
    • Citalopram, fino a 20 mg/giorno
    • Escitalopram, fino a 10 mg/die
    • Paroxetina, fino a 30 mg/giorno
    • Sertralina, fino a 100 mg/giorno
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in età fertile o devono accettare l'uso della contraccezione per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Segni coerenti con una causa secondaria di RLS:
  • Storia di mancata risposta iniziale al trattamento dopaminergico per la sindrome delle gambe senza riposo nonostante una dose adeguata della terapia iniziale
  • Uso di un altro inibitore MAO entro 30 giorni dalla visita basale
  • Allergia o reazione avversa alla rasagilina
  • Precedenti reazioni avverse a cibi contenenti tiramina
  • Uso di meperidina o altri oppiacei entro 30 giorni dalla visita di riferimento
  • Uso di benzodiazepine entro 30 giorni dalla visita di riferimento
  • Uso di antidepressivi, inclusi TCA, SSRI e SNRI, ad eccezione di quelli consentiti come sopra elencati
  • Uso di altri farmaci o integratori controindicati con rasagilina, inclusi erba di San Giovanni, mirtazapina, ciclobenzaprina, destrometorfano, prodotti per il raffreddore che contengono efedrina, pseudoefedrina
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia elettiva durante il corso dello studio
  • Malattia medica o psichiatrica attiva che richiede modifiche al trattamento durante il corso dello studio o compromette la capacità del soggetto di rimanere nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: rasagilina
Droga: rasagilina
1 mg (2 compresse da 0,5 mg) prima di coricarsi assunto per via orale per 12 settimane
Altri nomi:
  • Azilect
Comparatore placebo: placebo (pillola di zucchero)
Droga: placebo (pillola di zucchero)
1 mg (2 compresse da 0,5 mg) assunto prima di coricarsi per via orale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio IRLS (International Restless Legs Syndrome Study Group Rating Scale) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Screening, basale, settimana 6, settimana 12
L'IRLS è una scala di 10 domande che contiene domande sia sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi della RLS, sia su aspetti secondari come la qualità del sonno e la stanchezza diurna.
Screening, basale, settimana 6, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tollerabilità (capacità di completare lo studio sul dosaggio assegnato)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dell'inventario della depressione di Beck dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Basale, settimana 6, settimana 12
Variazione dell'impressione clinica globale - Variazione dal basale alle settimane 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Basale, settimana 6, settimana 12
Modifica della scala del sonno dello studio sui risultati medici dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Basale, settimana 6, settimana 12
Modifica del questionario sulla qualità della vita della sindrome delle gambe senza riposo di Johns Hopkins dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Basale, settimana 6, settimana 12
Modifica della scala della sonnolenza di Epworth dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Basale, settimana 6, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Teva Neuroscience, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffini S Voss, MD, University of Virginia, Department of Neurology
  • Investigatore principale: Bernad Ravina, MD. MSCE, University of Rochester, Movement and Inherited Neurological Disorders Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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