Reakcja sytości czterech włókien pokarmowych
28 marca 2012 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Reakcja sytości fruktooligosacharydów (FOS), inuliny, rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego (SCF) i skrobi opornej (RS) u kobiet z nadwagą i związek z fermentacją
Badania wykazały związek między spożyciem błonnika pokarmowego a regulacją masy ciała. Zależność ta może wynikać ze zwiększonego uczucia sytości poprzez fermentację niektórych włókien w jelicie grubym.
Celem tego badania jest określenie i porównanie ocen sytości, zmian w spożyciu pokarmu i wpływu na przewód pokarmowy czterech włókien: fruktooligosacharydu, inuliny, rozpuszczalnego błonnika kukurydzianego i skrobi opornej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55108
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety
- Wiek 18-40 lat
- Nie palący
- Nie przyjmuje leków odchudzających
- Bez diety (waga nie zmieniła się o więcej niż 11 funtów w ciągu trzech miesięcy)
- BMI między 18,5 a 29
- Znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Nie jedz regularnie śniadań
- Alergie pokarmowe na pszenicę, soję, orzeszki ziemne lub nabiał
- BMI mniejsze niż 25 lub większe niż 29 przy przyjęciu na studia
- Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia chorób serca, nerek, cukrzycy lub zaburzeń odżywiania
- Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub jakiejkolwiek innej choroby żołądkowo-jelitowej
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie steroidowych leków obniżających poziom lipidów, przeciwnadciśnieniowych lub przeciwzapalnych
- Jednoczesny lub niedawny (w ciągu 30 dni) udział w badaniu interwencyjnym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nieregularny cykl menstruacyjny
- wegetarianie
- Osoby, które spożywają więcej niż około 15 gramów błonnika dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Niska kontrola włókien
bez zabiegów bar obiadowy, bez zabiegów bar śniadaniowy
|
Baton obiadowy wzmocniony błonnikiem 0g; Baton śniadaniowy wzmocniony błonnikiem pokarmowym 0g.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozpuszczalny błonnik kukurydziany Promitor
12g w barze obiadowym, 11g w barze śniadaniowym
|
Baton obiadowy wzmocniony 12g błonnika; Baton śniadaniowy wzbogacony o 11 g błonnika pokarmowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Skrobia odporna na FiberSym
12g w batonie obiadowym, 11g w batonie śniadaniowym
|
Baton obiadowy wzmocniony 12g błonnika; Baton śniadaniowy wzbogacony o 11 g błonnika pokarmowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fruktooligosacharyd Orafti P95
12g w barze obiadowym, 11g w barze śniadaniowym
|
Baton obiadowy wzmocniony 12g błonnika; Baton śniadaniowy wzbogacony o 11 g błonnika pokarmowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Inulina Orafti HPX
12g w barze obiadowym, 11g w barze śniadaniowym
|
Baton obiadowy wzmocniony 12g błonnika; Baton śniadaniowy wzbogacony o 11 g błonnika pokarmowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja sytości za pomocą wizualnych skal analogowych
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut po posiłku
|
Reakcja na sytość będzie mierzona za pomocą subiektywnego postrzegania głodu, sytości, zadowolenia i potencjalnego spożycia pokarmu, ocenianego za pomocą wcześniej zwalidowanych wizualnych skal analogowych (VAS).
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 180 minut po posiłku i ponad 24 godziny
|
180 minut po posiłku i ponad 24 godziny
|
|
|
Oddychaj odpowiedzią wodorową
Ramy czasowe: 0 i 180 minut
|
0 i 180 minut
|
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Subiektywne oceny wzdęć, konsystencji stolca i wzdęć będą mierzone za pomocą VAS.
Zostanie również zarejestrowana liczba stolca.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne L Slavin, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1003E78714
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .