Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie działania przeciwzapalnego Seroflo i Seretide u pacjentów z astmą

9 września 2013 zaktualizowane przez: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University

Porównanie działania przeciwzapalnego inhalatora Seroflo 125 z seretide evohaler(25/125) u pacjentów z astmą

Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, czy Sereflo (ICS/LABA) może zmniejszać zapalenie dróg oddechowych u pacjentów z astmą w takim samym stopniu jak Seretide.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • BKK
      • Bangkoknoi, BKK, Tajlandia, 10700
        • Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Kittipong Maneechotesuwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 80 lat
  • Pacjenci z astmą rozpoznaną według kryteriów American Thoracic Society
  • Wyjściowa FEV1 > lub = 50% wartości należnej z odwracalnością FEV1 po leczeniu wziewnym salbuterolem (2,5 mg) FEV1 12% lub z prowokacyjnym stężeniem metacholiny powodującym 20% spadek FEV1 (PC20) o < lub = 8 mg /ml
  • Zalecane stosowanie wziewnych kortykosteroidów (dowolnej marki) przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania
  • Zalecana dzienna dawka wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania powinna być stała i co najmniej 250 μg/dobę flutikazonu co najmniej 400 μg/dobę budesonidu co najmniej 500 μg/dobę jakiegokolwiek innego beklometazonu
  • Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zaostrzenie astmy lub infekcja dróg oddechowych wpływająca na astmę w ciągu 4 tygodni przed wizytą randomizacyjną
  • Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów pozajelitowych w ciągu 4 tygodni i/lub kortykosteroidów pozajelitowych depot w ciągu 12 tygodni przed wizytami randomizacyjnymi
  • Obecny lub poprzedni palacz z historią palenia > lub = 10 paczkolat
  • Wcześniejsza randomizacja leczenia w niniejszym badaniu
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badaną terapię
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka blokującego receptory beta-adrenergiczne, w tym kropli do oczu
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania. Płodne kobiety nie stosujące dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sereflo
Sereflo (25/125)
Lek: Sereflo
Pacjenci przyjmują Sereflo (25/125) 2 dawki dwa razy dziennie przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Seretide
Seretide (25/125)
Lek: Seretide
Pacjenci będą przyjmować Seretide (25/125) 2 inhalacje dwa razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eozynofile w plwocinie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydychany tlenek azotu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Wyniki testu kontrolnego astmy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • si446/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj