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Comparación de los efectos antiinflamatorios de Seroflo y Seretide en pacientes con asma

9 de septiembre de 2013 actualizado por: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University

Comparación de los efectos antiinflamatorios del inhalador Seroflo 125 con Seretide Evohaler (25/125) en pacientes con asma

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de si Sereflo (ICS/LABA) podría reducir la inflamación de las vías respiratorias en pacientes asmáticos al igual que Seretide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BKK
      • Bangkoknoi, BKK, Tailandia, 10700
        • Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Kittipong Maneechotesuwan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20-80 años
  • Pacientes con asma diagnosticada según los criterios de la American Thoracic Society
  • Un FEV1 inicial > o = 50 % previsto con una reversibilidad del FEV1 después de la terapia con salbuterol inhalado (2,5 mg) de FEV1 12 % o con una concentración provocadora de metacolina que provoca una caída del 20 % en el FEV1 (PC20) de < o = 8 mg /mL
  • Uso prescrito de corticosteroides inhalados (cualquier marca) durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio
  • La dosis diaria prescrita de corticosteroides inhalados durante las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio debe haber sido constante y al menos 250 μg/día de fluticasona al menos 400 μg/día de budesonida al menos 500 μg/día de cualquier otra beclometasona
  • Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier exacerbación del asma o infección de las vías respiratorias que afecte al asma en las 4 semanas anteriores a la visita de aleatorización
  • Ingesta de corticosteroides orales parenterales dentro de las 4 semanas y/o corticosteroides parenterales de depósito dentro de las 12 semanas anteriores a las visitas de aleatorización
  • Fumador actual o anterior con un historial de tabaquismo de > o = 10 paquetes por año
  • Aleatorización previa del tratamiento en el presente estudio
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al tratamiento del estudio
  • Uso de cualquier agente β-bloqueante, incluidas las gotas para los ojos.
  • Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio. Mujeres fértiles que no usan medidas aceptables de píldoras anticonceptivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sereflo
Sereflo (25/125)
Los pacientes toman sereflo (25/125) 2 inhalaciones dos veces al día durante 4 semanas
Comparador activo: Seretide
Seretida (25/125)
Los pacientes tomarán Seretide (25/125) 2 inhalaciones dos veces al día durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eosinófilos en esputo
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Puntuaciones de las pruebas de control del asma
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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