- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01274325
Comparación de los efectos antiinflamatorios de Seroflo y Seretide en pacientes con asma
9 de septiembre de 2013 actualizado por: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Comparación de los efectos antiinflamatorios del inhalador Seroflo 125 con Seretide Evohaler (25/125) en pacientes con asma
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de si Sereflo (ICS/LABA) podría reducir la inflamación de las vías respiratorias en pacientes asmáticos al igual que Seretide.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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BKK
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Bangkoknoi, BKK, Tailandia, 10700
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
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-
Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Kittipong Maneechotesuwan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-80 años
- Pacientes con asma diagnosticada según los criterios de la American Thoracic Society
- Un FEV1 inicial > o = 50 % previsto con una reversibilidad del FEV1 después de la terapia con salbuterol inhalado (2,5 mg) de FEV1 12 % o con una concentración provocadora de metacolina que provoca una caída del 20 % en el FEV1 (PC20) de < o = 8 mg /mL
- Uso prescrito de corticosteroides inhalados (cualquier marca) durante al menos 12 semanas antes del ingreso al estudio
- La dosis diaria prescrita de corticosteroides inhalados durante las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio debe haber sido constante y al menos 250 μg/día de fluticasona al menos 400 μg/día de budesonida al menos 500 μg/día de cualquier otra beclometasona
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier exacerbación del asma o infección de las vías respiratorias que afecte al asma en las 4 semanas anteriores a la visita de aleatorización
- Ingesta de corticosteroides orales parenterales dentro de las 4 semanas y/o corticosteroides parenterales de depósito dentro de las 12 semanas anteriores a las visitas de aleatorización
- Fumador actual o anterior con un historial de tabaquismo de > o = 10 paquetes por año
- Aleatorización previa del tratamiento en el presente estudio
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al tratamiento del estudio
- Uso de cualquier agente β-bloqueante, incluidas las gotas para los ojos.
- Embarazo, lactancia o embarazo planificado durante el estudio. Mujeres fértiles que no usan medidas aceptables de píldoras anticonceptivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sereflo
Sereflo (25/125)
|
Los pacientes toman sereflo (25/125) 2 inhalaciones dos veces al día durante 4 semanas
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Comparador activo: Seretide
Seretida (25/125)
|
Los pacientes tomarán Seretide (25/125) 2 inhalaciones dos veces al día durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eosinófilos en esputo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Óxido nítrico exhalado
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Puntuaciones de las pruebas de control del asma
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- si446/2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .