Sammenligning av antiinflammatoriske effekter av Seroflo og Seretide hos pasienter med astma
9. september 2013 oppdatert av: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Sammenligning av antiinflammatoriske effekter av Seroflo 125 inhalator med Seretide Evohaler (25/125) hos pasienter med astma
Hensikten med denne studien er å teste hypotesen om Sereflo (ICS/LABA) kan redusere luftveisbetennelse hos astmatiske pasienter i det samme som Seretide.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BKK
-
Bangkoknoi, BKK, Thailand, 10700
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Kittipong Maneechotesuwan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20-80 år
- Pasienter med astma diagnostisert av i henhold til American Thoracic Society-kriterier
- En baseline FEV1 > eller = 50 % spådd med en reversibilitet av FEV1 etter behandling med inhalert salbuterol (2,5 mg) av FEV1 12 % eller med provoserende konsentrasjon av en metakolin som forårsaker et 20 % fall i FEV1 (PC20) på < eller = 8 mg /ml
- Foreskrevet bruk av inhalerte kortikosteroider (hvilket som helst merke) i minst 12 uker før studiestart
- Den daglige foreskrevne dosen av inhalerte kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene før studiestart skal ha vært konstant og minst 250 μg/dag med flutikason minst 400 μg/dag med budesonid minst 500 μg/dag av enhver annen beklometason
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver astmaforverring eller luftveisinfeksjon som påvirker astma innen 4 uker før randomiseringsbesøket
- Inntak av orale, parenterale kortikosteroider innen 4 uker og/eller depot av parenterale kortikosteroider innen 12 uker før randomiseringsbesøkene
- Nåværende eller tidligere røyker med en røykehistorie på > eller = 10 pakkeår
- Tidligere randomisering av behandling i denne studien
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet for studieterapi
- Bruk av β-blokkerende midler, inkludert øyedråper
- Graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien. Fertile kvinner som ikke bruker akseptable p-piller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sereflo
Sereflo (25/125)
|
Pasienter tar sereflo (25/125) 2 drag to ganger daglig i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Seretide
Seretide (25/125)
|
Pasienter vil ta Seretide (25/125) 2 drag to ganger daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sputum eosinofiler
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utåndet nitrogenoksid
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Astmakontrolltestresultater
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Flutikason-salmeterol medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- si446/2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .