Sammenligning af antiinflammatoriske virkninger af Seroflo og Seretide hos patienter med astma
9. september 2013 opdateret af: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Sammenligning af antiinflammatoriske virkninger af Seroflo 125 inhalator med Seretide Evohaler (25/125) hos patienter med astma
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om Sereflo (ICS/LABA) kunne reducere luftvejsbetændelse hos astmatiske patienter i det samme som Seretide.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
BKK
-
Bangkoknoi, BKK, Thailand, 10700
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Kittipong Maneechotesuwan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20-80 år
- Patienter med astma diagnosticeret af ifølge American Thoracic Society kriterier
- En baseline FEV1 > eller = 50 % forudsagt med en reversibilitet af FEV1 efter behandling med inhaleret salbuterol (2,5 mg) af FEV1 12 % eller med provokerende koncentration af en methacholin, der forårsager et 20 % fald i FEV1 (PC20) på < eller = 8 mg /ml
- Foreskrevet brug af inhalerede kortikosteroider (et hvilket som helst mærke) i mindst 12 uger før studiestart
- Den daglige ordinerede dosis af inhalerede kortikosteroider i løbet af de sidste 4 uger før undersøgelsens start skulle have været konstant og mindst 250 μg/dag af fluticason mindst 400 μg/dag af budesonid mindst 500 μg/dag af enhver anden beclomethason
- Kunne give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver astmaforværring eller luftvejsinfektion, der påvirker astma inden for 4 uger før randomiseringsbesøget
- Indtagelse af orale, parenterale kortikosteroider inden for 4 uger og/eller depot parenterale kortikosteroider inden for 12 uger før randomiseringsbesøgene
- Nuværende eller tidligere ryger med en rygehistorie på > eller = 10 pakkeår
- Tidligere randomisering af behandling i nærværende undersøgelse
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for studieterapi
- Brug af ethvert β-blokerende middel, herunder øjendråber
- Graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen. Fertile kvinder, der ikke bruger acceptable p-piller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sereflo
Sereflo (25/125)
|
Patienter tager sereflo (25/125) 2 pust to gange dagligt i 4 uger
|
|
Aktiv komparator: Seretide
Seretide (25/125)
|
Patienterne vil tage Seretide (25/125) 2 pust to gange dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sputum eosinofiler
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Astma kontrol testresultater
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2011
Først opslået (Skøn)
11. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Sympatomimetika
- Fluticason-salmeterol lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- si446/2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .