천식 환자에서 Seroflo와 Seretide의 항염증 효과 비교
2013년 9월 9일 업데이트: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
천식 환자에서 Seroflo 125 흡입기와 Seretide Evohaler(25/125)의 항염증 효과 비교
본 연구의 목적은 세레플로(ICS/LABA)가 세레타이드와 동일하게 천식 환자의 기도 염증을 감소시킬 수 있는지에 대한 가설을 검증하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
BKK
-
Bangkoknoi, BKK, 태국, 10700
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Kittipong Maneechotesuwan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-80세 사이의 연령
- 미국흉부학회 기준에 따라 천식 진단을 받은 환자
- FEV1 12% 흡입 살부테롤(2.5mg)로 치료한 후 FEV1의 가역성으로 FEV1 > 또는 = 50% 예측 또는 < 또는 = 8mg의 FEV1(PC20)에서 20% 감소를 유발하는 메타콜린의 유발 농도 /mL
- 연구 시작 전 최소 12주 동안 흡입용 코르티코스테로이드(모든 브랜드)의 처방된 사용
- 연구 시작 전 마지막 4주 동안 흡입용 코르티코스테로이드의 일일 처방 용량은 일정해야 하고 플루티카손 최소 250μg/일 부데소니드 최소 400μg/일 기타 베클로메타손 최소 500μg/일
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무작위 방문 전 4주 이내에 천식에 영향을 미치는 임의의 천식 악화 또는 호흡기 감염
- 무작위 방문 전 12주 이내에 경구, 비경구 코르티코스테로이드 및/또는 데포 비경구 코르티코스테로이드의 섭취
- 흡연력이 10갑년 이상인 현재 또는 이전 흡연자
- 본 연구에서 치료의 이전 무작위화
- 연구 요법에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 안약을 포함한 모든 β-차단제의 사용
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신. 수용 가능한 피임약을 사용하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세레플로
세레플로(25/125)
|
환자는 세레플로(25/125) 2 퍼프를 하루에 두 번 4주 동안 복용합니다.
|
|
활성 비교기: 세레타이드
세레타이드 (25/125)
|
환자는 4주 동안 하루에 두 번 Seretide(25/125) 2회 퍼프를 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
객담 호산구
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
호기된 산화질소
기간: 4 주
|
4 주
|
|
천식 조절 테스트 점수
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- si446/2010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .