Confronto degli effetti antinfiammatori di Seroflo e Seretide in pazienti con asma
9 settembre 2013 aggiornato da: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Confronto degli effetti antinfiammatori dell'inalatore Seroflo 125 con Seretide Evohaler (25/125) nei pazienti con asma
Lo scopo di questo studio è verificare l'ipotesi se Sereflo (ICS/LABA) possa ridurre l'infiammazione delle vie aeree nei pazienti asmatici allo stesso modo di Seretide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BKK
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Bangkoknoi, BKK, Tailandia, 10700
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Kittipong Maneechotesuwan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 20-80 anni
- Pazienti con asma diagnosticato secondo i criteri dell'American Thoracic Society
- Un FEV1 basale > o = 50% previsto con una reversibilità del FEV1 dopo terapia con salbuterolo per via inalatoria (2,5 mg) di FEV1 12% o con concentrazione provocatoria di una metacolina che causa una riduzione del 20% del FEV1 (PC20) di < o = 8 mg /ml
- Uso prescritto di corticosteroidi per via inalatoria (qualsiasi marca) per almeno 12 settimane prima dell'ingresso nello studio
- La dose giornaliera prescritta di corticosteroidi per via inalatoria durante le ultime 4 settimane prima dell'ingresso nello studio deve essere stata costante e almeno 250 μg/giorno di fluticasone almeno 400 μg/giorno di budesonide almeno 500 μg/giorno di qualsiasi altro beclometasone
- Essere in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi esacerbazione dell'asma o infezione del tratto respiratorio che colpisca l'asma entro 4 settimane prima della visita di randomizzazione
- Assunzione di corticosteroidi orali parenterali entro 4 settimane e/o corticosteroidi parenterali depot entro 12 settimane prima delle visite di randomizzazione
- Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di > o = 10 pacchetti anni
- Precedente randomizzazione del trattamento nel presente studio
- Ipersensibilità nota o sospetta alla terapia in studio
- Uso di qualsiasi agente β-bloccante, compresi i colliri
- Gravidanza, allattamento o gravidanza pianificata durante lo studio. Donne fertili che non usano misure contraccettive accettabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sereflo
Sereflo (25/125)
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I pazienti assumono sereflo (25/125) 2 puff due volte al giorno per 4 settimane
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Comparatore attivo: Seretide
Seretide (25/125)
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I pazienti assumeranno Seretide (25/125) 2 puff due volte al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ossido nitrico esalato
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Punteggi dei test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Combinazione di farmaci fluticasone-salmeterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- si446/2010
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