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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01274325
Vergleich der entzündungshemmenden Wirkung von Seroflo und Seretide bei Patienten mit Asthma
9. September 2013 aktualisiert von: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University
Vergleich der entzündungshemmenden Wirkung von Seroflo 125 Inhalator mit Seretide Evohaler (25/125) bei Patienten mit Asthma
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, ob Sereflo (ICS/LABA) die Atemwegsentzündung bei Asthmapatienten genauso wie Seretide reduzieren könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
BKK
-
Bangkoknoi, BKK, Thailand, 10700
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Kittipong Maneechotesuwan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-80 Jahren
- Patienten mit Asthma, das gemäß den Kriterien der American Thoracic Society diagnostiziert wurde
- Ein Ausgangs-FEV1 > oder = 50 %, vorhergesagt mit einer Reversibilität von FEV1 nach Therapie mit inhaliertem Salbuterol (2,5 mg) von FEV1 12 % oder mit einer provozierenden Konzentration eines Methacholins, was zu einem 20 %igen Abfall von FEV1 (PC20) von < oder = 8 mg führt /ml
- Verschriebene Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (jeder Marke) für mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt
- Die täglich verschriebene Dosis von inhalativen Kortikosteroiden während der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn sollte konstant gewesen sein und mindestens 250 μg/Tag Fluticason mindestens 400 μg/Tag Budesonid mindestens 500 μg/Tag eines anderen Beclomethasons
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Jede Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion, die Asthma innerhalb von 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch betrifft
- Einnahme von oralen, parenteralen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen und/oder parenterale Depotkortikosteroide innerhalb von 12 Wochen vor den Randomisierungsbesuchen
- Aktueller oder früherer Raucher mit einer Rauchergeschichte von > oder = 10 Packungsjahren
- Vorherige Randomisierung der Behandlung in der vorliegenden Studie
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Studientherapie
- Verwendung von Beta-Blockern, einschließlich Augentropfen
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Fruchtbare Frauen, die keine akzeptablen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sereflo
Sereflo (25/125)
|
Die Patienten nehmen Sereflo (25/125) 2 Sprühstöße zweimal täglich für 4 Wochen ein
|
Aktiver Komparator: Seretide
Seretide (25/125)
|
Die Patienten nehmen Seretide (25/125) 2 Sprühstöße zweimal täglich für 4 Wochen ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sputum-Eosinophile
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Testergebnisse zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Fluticason-Salmeterol-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- si446/2010
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