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Vergleich der entzündungshemmenden Wirkung von Seroflo und Seretide bei Patienten mit Asthma

9. September 2013 aktualisiert von: Kittipong Maneechotesuwan, Mahidol University

Vergleich der entzündungshemmenden Wirkung von Seroflo 125 Inhalator mit Seretide Evohaler (25/125) bei Patienten mit Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, ob Sereflo (ICS/LABA) die Atemwegsentzündung bei Asthmapatienten genauso wie Seretide reduzieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BKK
      • Bangkoknoi, BKK, Thailand, 10700
        • Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Kittipong Maneechotesuwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-80 Jahren
  • Patienten mit Asthma, das gemäß den Kriterien der American Thoracic Society diagnostiziert wurde
  • Ein Ausgangs-FEV1 > oder = 50 %, vorhergesagt mit einer Reversibilität von FEV1 nach Therapie mit inhaliertem Salbuterol (2,5 mg) von FEV1 12 % oder mit einer provozierenden Konzentration eines Methacholins, was zu einem 20 %igen Abfall von FEV1 (PC20) von < oder = 8 mg führt /ml
  • Verschriebene Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden (jeder Marke) für mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt
  • Die täglich verschriebene Dosis von inhalativen Kortikosteroiden während der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn sollte konstant gewesen sein und mindestens 250 μg/Tag Fluticason mindestens 400 μg/Tag Budesonid mindestens 500 μg/Tag eines anderen Beclomethasons
  • In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Asthma-Exazerbation oder Atemwegsinfektion, die Asthma innerhalb von 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch betrifft
  • Einnahme von oralen, parenteralen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen und/oder parenterale Depotkortikosteroide innerhalb von 12 Wochen vor den Randomisierungsbesuchen
  • Aktueller oder früherer Raucher mit einer Rauchergeschichte von > oder = 10 Packungsjahren
  • Vorherige Randomisierung der Behandlung in der vorliegenden Studie
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Studientherapie
  • Verwendung von Beta-Blockern, einschließlich Augentropfen
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studie. Fruchtbare Frauen, die keine akzeptablen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sereflo
Sereflo (25/125)
Die Patienten nehmen Sereflo (25/125) 2 Sprühstöße zweimal täglich für 4 Wochen ein
Aktiver Komparator: Seretide
Seretide (25/125)
Die Patienten nehmen Seretide (25/125) 2 Sprühstöße zweimal täglich für 4 Wochen ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sputum-Eosinophile
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausgeatmetes Stickoxid
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Testergebnisse zur Asthmakontrolle
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD., Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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