Seroflo 与 Seretide 对哮喘患者抗炎作用的比较
2013年9月9日 更新者：Kittipong Maneechotesuwan、Mahidol University
Seroflo 125 吸入器与 Seretide Evohaler(25/125) 对哮喘患者的抗炎作用比较
本研究的目的是检验 Sereflo (ICS/LABA) 是否能像 Seretide 一样减少哮喘患者的气道炎症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BKK
-
Bangkoknoi、BKK、泰国、10700
- Division of Respiratory Disease and TB, Siriraj Hospital
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、泰国、10700
- Kittipong Maneechotesuwan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在20-80岁之间
- 根据美国胸科学会标准诊断的哮喘患者
- 基线 FEV1 > 或 = 50% 预测值，吸入沙丁胺醇 (2.5 mg) 治疗后 FEV1 可逆性为 FEV1 12% 或乙酰甲胆碱激发浓度导致 FEV1 (PC20) 下降 20% < 或 = 8 mg /毫升
- 在进入研究前至少 12 周按规定使用吸入皮质类固醇（任何品牌）
- 在进入研究前的最后 4 周内吸入皮质类固醇的每日规定剂量应该保持不变，并且 至少 250 μg/天的氟替卡松 至少 400 μg/天的布地奈德 至少 500 μg/天的任何其他倍氯米松
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 随机访视前 4 周内任何哮喘发作或影响哮喘的呼吸道感染
- 随机访视前 4 周内口服、肠胃外皮质类固醇和/或 12 周内长效肠外皮质类固醇
- 当前或以前的吸烟者有 > 或 = 10 包年的吸烟史
- 本研究中先前的治疗随机化
- 已知或疑似对研究疗法过敏
- 使用任何 β 受体阻滞剂，包括滴眼液
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。 生育妇女未使用可接受的避孕药措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舒乐福
塞雷弗洛 (25/125)
|
患者服用 sereflo (25/125) 2 次，每天两次，持续 4 周
|
|
有源比较器：舒利肽
舒利肽 (25/125)
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患者每天两次服用 Seretide (25/125) 2 次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
痰嗜酸性粒细胞
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
呼出一氧化氮
大体时间：4周
|
4周
|
|
哮喘控制测试分数
大体时间：4周
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kittipong Maneechotesuwan, MD., PhD.、Faculty of Medicine Siriraj Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月10日
首次发布 (估计)
2011年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月9日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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