- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01290588
Dynamika cieczy wodnistej i parametry biometryczne oczu dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jaskra jest postępującą neuropatią nerwu wzrokowego i główną przyczyną ślepoty w Stanach Zjednoczonych1 oraz drugą najczęstszą przyczyną ślepoty na świecie. W jaskrze utrata wzroku następuje w wyniku apoptozy komórek zwojowych siatkówki. Rozpoznanie jaskry zwykle opiera się na połączeniu postępującej, charakterystycznej utraty wzroku (mierzonej za pomocą badania pola widzenia) i postępującego uszkodzenia głowy nerwu wzrokowego (wykrytego w badaniu rozszerzonego dna oka lub fotografii tarczy nerwu wzrokowego). Chociaż nadciśnienie oczne (OHT) nie jest wystarczające do rozpoznania jaskry, jest największym czynnikiem prognostycznym i modyfikowalnym. W rzeczywistości jedynym skutecznym sposobem leczenia jaskry jest obecnie leczenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. To leczenie nie zapewnia wyleczenia, ale spowalnia postęp jaskry. IOP jest określane przez równowagę między wytwarzaniem (przepływem) cieczy wodnistej a odpływem cieczy wodnistej przez siateczkę beleczkowania lub drogę naczyniówkowo-twardówkową. Dlatego wszystkie dostępne klinicznie metody leczenia jaskry mają na celu zwiększenie drenażu i/lub zmniejszenie produkcji. Głównym celem niniejszej pracy jest określenie dynamiki cieczy wodnistej.
Istnieją dwa główne rodzaje jaskry, jaskra „otwartego kąta” lub jaskra przewlekła oraz „jaskra z zamkniętym kątem” lub ostra. Jaskra z otwartym kątem przesączania rozwija się powoli i może pozostać niewykryta, dopóki pacjent nie zauważy zmiany w widzeniu. Z drugiej strony jaskra z zamkniętym kątem przesączania pojawia się nagle i może być bardzo bolesna, dlatego często jest diagnozowana szybciej. Szansa na zachorowanie na jeden z tych typów jaskry zależy w dużej mierze od pochodzenia etnicznego. Osoby cierpiące na jaskrę pierwotną zamkniętego kąta (PACG) mają krótkie długości osiowe i płytkie komory przednie. Te wymiary fizyczne występują głównie u ludzi z Azji i Indii. Jaskra z zamkniętym kątem jest spowodowana przez czynniki, które albo ciągną, albo wypychają tęczówkę do kąta, fizycznie blokując odpływ cieczy wodnistej i zwiększając opór na odpływ. IOP wzrośnie do niebezpiecznych poziomów, aby odprowadzić płyn przez zatkane drogi odpływu.
Wąskie kąty nie występują u dzieci. Wraz z wiekiem soczewka oka stale rośnie. U niektórych, ale nie u wszystkich, ten wzrost popycha tęczówkę do przodu, zwężając kąt. Czynniki ryzyka rozwoju wąskich kątów obejmują pochodzenie etniczne azjatyckie, nadwzroczność, wywiad rodzinny i zaawansowany wiek. Dane dotyczące rozpowszechnienia identyfikują Azję Wschodnią jako miejsce zamieszkania większości osób dotkniętych przez PACG. PACG jest uznawany za główną przyczynę zachorowalności narządu wzroku w populacjach chińskich i występuje częściej wśród Chińczyków niż wśród osób rasy kaukaskiej. Częścią globalnego projektu jest podróż do Chin w celu studiowania chińskich dzieci i dorosłych. Odbędzie się to we współpracy ze szpitalem Ganzu w Lanzhou w Chinach. To nie jest częścią obecnego protokołu.
Jaskra z otwartym kątem przesączania zwykle występuje u starszych pacjentów w szóstej dekadzie życia lub później. Afroamerykanie mają do sześciu razy większe ryzyko zachorowania na tę chorobę niż ogólna populacja, zwłaszcza jeśli w rodzinie występuje jaskra. Ponadto pacjenci z dużą krótkowzrocznością, chorzy na cukrzycę lub problemy sercowo-naczyniowe są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju jaskry z otwartym kątem przesączania. Ostrość wzroku, długość osiowa i historia medyczna zostaną zebrane w ramach obecnego protokołu.
W przeciwieństwie do jaskry z wąskim kątem przesączania, u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania następuje stopniowe blokowanie odpływu cieczy wodnistej pomimo pozornie otwartego kąta komory w drodze drenażu. W miarę starzenia się oka system drenażowy może zostać zatkany przez zanieczyszczenia, powodując wzrost ciśnienia wewnątrz oka do szkodliwego poziomu. Jaskra z otwartym kątem przesączania może rozwijać się stopniowo i pozostać niewykryta przez lata. Ponieważ zwykle nie odczuwa się bólu przez miesiące lub lata rozwoju i nie są widoczne żadne inne objawy, pacjent często nie zdaje sobie sprawy z istnienia tego poważnego zaburzenia oka. Ponieważ Afroamerykanie są narażeni na tak wysokie ryzyko zachorowania na jaskrę, dzieci i dorośli tego pochodzenia etnicznego zostaną włączeni do tego badania.
Jaskra może wystąpić zarówno u dzieci, jak iu dorosłych. Jaskra, która zaczyna się przed ukończeniem przez dziecko 3 lat, nazywana jest jaskrą wrodzoną lub dziecięcą. Jaskra objawiająca się u nastolatków to jaskra młodzieńcza. Istnieje wiele przyczyn jaskry dziecięcej, takich jak dziedziczność, uraz lub niektóre choroby oczu. Gdy badacze zbiorą informacje na temat dynamiki cieczy wodnistej u zdrowych nastoletnich dzieci, badacze będą badać dzieci w tym samym wieku z jaskrą. Badacze planują przeprowadzić te badania na Uniwersytecie Paracelsusa w Salzburgu w Austrii. To nie jest częścią obecnego protokołu.
W niedawnym badaniu na królikach badacze dowiedzieli się, że istnieją charakterystyczne rytmy okołodobowe IOP i dynamika cieczy wodnistej u młodych i dorosłych królików. W trwającym badaniu klinicznym pacjentów z nadciśnieniem ocznym badacze stwierdzili, że niektóre leki na jaskrę nie są skuteczne w nocy, mimo że są skuteczne w ciągu dnia. Ma to istotne znaczenie kliniczne. Badacze włączają badanie dynamiki cieczy wodnistej w nocy do obecnego protokołu, aby określić normalne wzorce dobowe dla każdej grupy etnicznej i grupy wiekowej.
W badaniach na zwierzętach badacze odkryli, że istnieje kilka znaczących różnic w dynamice cieczy wodnistej u niedojrzałych zwierząt w porównaniu do zwierząt dorosłych. To nie tylko kontinuum zmian zachodzących między młodymi i starymi dorosłymi. Badacze przewidują, że w miarę dojrzewania dziecka zachodzą również ważne zmiany w dynamice płynów ocznych. Główne zmiany mogą wystąpić w okresie dojrzewania. Zrozumienie prawidłowej fizjologii narządu wzroku u dzieci pomoże nam zrozumieć patologiczne zmiany zachodzące w jaskrze młodzieńczej. Znaczenie kliniczne tego projektu jest ogromne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Dzieci
- Dorośli ludzie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani nie mogą mieć żadnych chorób oczu
- Dzieci w wieku 15 - 18 lat
- Dorośli, 30 - 50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Afakia lub pseudofakia
- Przewlekła lub nawracająca ciężka choroba zapalna oka.
- Infekcja lub zapalenie oka w ciągu trzech (3) miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Historia klinicznie istotnych lub postępujących chorób siatkówki, takich jak zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub odwarstwienie siatkówki.
- Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające wiarygodną tonometrię któregokolwiek oka.
- Historia jakiejkolwiek patologii oka (w tym suchego oka).
- Stosunek kubka do dysku większy niż 0,8
- Historia chirurgii wewnątrzgałkowej
- Historia chirurgii laserowej oka
- Historia nadwrażliwości lub alergii na beta-blokery i leki sulfonamidowe.
- Ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba układu krążenia, wątroby lub nerek w wywiadzie.
- Historia astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
- Niemożność zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych.
- Rozpoznanie nadciśnienia ocznego lub jaskry lub jakiejkolwiek choroby oczu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Dzieci pochodzenia kaukaskiego
Zdrowe dzieci pochodzenia kaukaskiego.
|
Dorośli pochodzenia kaukaskiego
Zdrowe dorosłe oczy pochodzenia kaukaskiego.
|
Dzieci pochodzenia afroamerykańskiego
Zdrowe dzieci pochodzenia afroamerykańskiego.
|
Dorośli pochodzenia afroamerykańskiego
Zdrowi dorośli pochodzenia afroamerykańskiego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carol B Toris, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0364-09-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .