Dostrajanie blokady nerwowo-mięśniowej w prostatektomii wspomaganej robotem (NMBUro)
19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Peter Biro
Precyzyjne dostrajanie głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej w chirurgii urologicznej wspomaganej robotem: badanie prospektywne potwierdzające słuszność koncepcji
Ocena rutynowo stosowanego protokollu w głębokiej blokadzie NM podczas prostatektomii z asystą robota w znieczuleniu ogólnym.
Protokół zawiera powtarzane dawkowanie rokuronium zgodnie z wynikami relaksometrii wykonanej relaksometrem TOFcuff (RGB Medical, Madrid) w trakcie odmy otrzewnowej.
Odbywa się to poprzez utrzymywanie poziomu blokady między 1 a 6 PTC (liczby po tężcowe).
Celem badania było ustalenie, w jakim procencie protokół ten pozwala na utrzymanie poziomu blokady w pożądanym zakresie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje urologiczne wspomagane robotem wymagają wystarczająco głębokiej relaksacji nerwowo-mięśniowej (NMR) w fazie odmy otrzewnowej.
Osiąga się to poprzez wielokrotne podawanie niedepolaryzującego leku zwiotczającego nerwowo-mięśniowe rokuronium, który jest stosowany w rutynowej praktyce klinicznej.
Poziom odprężenia zwykle mierzy się za pomocą relaksometru TOF-Watch.
To urządzenie ma ograniczenia w swojej użyteczności i dokładności w tym ustawieniu, ponieważ jest zawodne, gdy monitorowane ramię pacjenta nie jest dostępne dla anestezjologa w celu wizualnej lub dotykowej oceny ruchów palców.
Nowatorski sprzęt relaksometryczny TOF-Cuff ma z założenia zapewniać stałe i wiarygodne ilościowe wartości relaksometryczne skalibrowane in vivo niezależnie od pozycji ramienia.
Połączenie często regulowanej relaksacji nerwowo-mięśniowej w trybie standardowym w połączeniu z wiarygodną relaksometrią TOFcuff obiecuje lepszą kontrolę relaksacji nerwowo-mięśniowej i wyższy standard bezpieczeństwa.
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie i zdefiniowanie łącznego zastosowania najlepszego dostępnego leku z najlepszym dostępnym relaksometrem do znieczulenia ogólnego w chirurgii urologicznej wspomaganej robotem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Institue of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niewybrane patenty, które spełniają kryteria włączenia, gdy staną się dostępne do znieczulenia i operacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrażających zgodę dorosłych mężczyzn poddawanych planowej operacji urologicznej wspomaganej robotem.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki nagłe, Pacjenci, którzy nie rozumieją wymagań badania i nie wyrażają zgody na podpisanie świadomej zgody. Przeciwwskazania do zwiotczenia nerwowo-mięśniowego za pomocą rokuronium.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjna grupa badawcza
Zgoda dorosłych pacjentów płci męskiej poddawanych planowej prostatektomii z asystą robota.
Brak dalszej selekcji lub randomizacji.
Rejestracja jako dostępność do badania.
|
Obserwacja wynikłego przebiegu bloku NM w trakcie leczenia i monitorowanie zgodnie z opisem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udany głęboki blok NM
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania odmy otrzewnowej waha się od 2 do 5 godzin.
|
Procent czasu optymalnego bloku NM podczas odmy otrzewnowej
|
Całkowity czas trwania odmy otrzewnowej waha się od 2 do 5 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: Czas trwania odmy otrzewnowej
|
Ogólne subiektywne zadowolenie chirurga z odprężenia pacjenta na słownej skali ocen (1 = bardzo źle; 10 = doskonale) (Staehr-Rye 2014)
|
Czas trwania odmy otrzewnowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Donat R Spahn, Prof. Dr., Institute of Anesthesiology, University Hospital Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC ID 2016-01781
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planów udostępniania uzyskanych danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .