Drug Use Investigation for AMERGE (Naratriptan Hydrochloride) Tablet
16 maja 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
The study is designed to investigate the information on safety and efficacy of naratriptan tablets on Japanese subjects with migraine headache during Japanese post-marketing surveillance period.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Japanese subjects with migraine headache
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects with migraine headache
- Must use naratriptan tablets for the first time
Exclusion Criteria:
- Subjects with hypersensitivity to naratriptan
- Subjects with history, symptoms, or signs of myocardial infarction, ischemic cardiac disease, or variant angina
- Subjects with history of peripheral vascular disorder
- Subjects with history of cerebrovascular disorder or transient ischemic attacks
- Subjects with uncontrolled high-blood pressure
- Subjects with severe hepatic function disorder or renal function disorder
- Subjects taking ergotamine, ergotamine derivative containing product, or 5-HT1B/1D agonist
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Subjects prescribed naratriptan tablets
Subjects with migraine headache prescribed naratriptan tablets during study period
|
Collection of safety data
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The number of incidence of adverse events in subjects with migraine headache
Ramy czasowe: 2 months
|
2 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Occurrence of cardiovascular-related adverse events
Ramy czasowe: 2 months
|
Occurrence of cardiovascular-related adverse events is investigated throughout study period
|
2 months
|
|
Occurrence of cerebrovascular disorder
Ramy czasowe: 2 months
|
Occurrence of cerebrovascular disorder is investigated throughout study period
|
2 months
|
|
Occurrence of serotonin syndrome
Ramy czasowe: 2 months
|
Occurrence of serotonin syndrome is investigated throughout study period
|
2 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Takao Takeshima, Atsuko Ishida, Terufumi Hara. Drug Use Investigation on Naratriptan Tablets (Amerge®) in Patients with Migraine. [Prog Med]. 2012;32(8):95-105.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia migreny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Naratryptan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112924
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .