- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01376193
Drug Use Investigation for AMERGE (Naratriptan Hydrochloride) Tablet
16 mei 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
The study is designed to investigate the information on safety and efficacy of naratriptan tablets on Japanese subjects with migraine headache during Japanese post-marketing surveillance period.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Japanese subjects with migraine headache
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects with migraine headache
- Must use naratriptan tablets for the first time
Exclusion Criteria:
- Subjects with hypersensitivity to naratriptan
- Subjects with history, symptoms, or signs of myocardial infarction, ischemic cardiac disease, or variant angina
- Subjects with history of peripheral vascular disorder
- Subjects with history of cerebrovascular disorder or transient ischemic attacks
- Subjects with uncontrolled high-blood pressure
- Subjects with severe hepatic function disorder or renal function disorder
- Subjects taking ergotamine, ergotamine derivative containing product, or 5-HT1B/1D agonist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Subjects prescribed naratriptan tablets
Subjects with migraine headache prescribed naratriptan tablets during study period
|
Collection of safety data
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The number of incidence of adverse events in subjects with migraine headache
Tijdsspanne: 2 months
|
2 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Occurrence of cardiovascular-related adverse events
Tijdsspanne: 2 months
|
Occurrence of cardiovascular-related adverse events is investigated throughout study period
|
2 months
|
Occurrence of cerebrovascular disorder
Tijdsspanne: 2 months
|
Occurrence of cerebrovascular disorder is investigated throughout study period
|
2 months
|
Occurrence of serotonin syndrome
Tijdsspanne: 2 months
|
Occurrence of serotonin syndrome is investigated throughout study period
|
2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Takao Takeshima, Atsuko Ishida, Terufumi Hara. Drug Use Investigation on Naratriptan Tablets (Amerge®) in Patients with Migraine. [Prog Med]. 2012;32(8):95-105.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Vasoconstrictieve middelen
- Naratriptan
Andere studie-ID-nummers
- 112924
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Naratriptan
-
Roxane LaboratoriesVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Roxane LaboratoriesVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Cady, Roger, M.D.GlaxoSmithKline; ClinvestBeëindigdPosttraumatische hoofdpijnVerenigde Staten
-
UMC UtrechtFPC De Kijvelanden, PoortugaalBeëindigdPsychotische stoornissen | Antisociale persoonlijkheids stoornis | Intermitterende explosieve stoornis | ImpulsregulatiestoornisNederland
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.Ingetrokken
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMigraine-stoornissen
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.Ingetrokken
-
The Cleveland ClinicGlaxoSmithKline; Currax PharmaceuticalsVoltooidBehandeling van migraine op het werkVerenigde Staten
-
Hartford HealthCareOnbekendMigraineVerenigde Staten